雾化 MgSO4 治疗新生儿持续性肺动脉高压 (NebMag)
2020年8月14日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University
雾化硫酸镁治疗新生儿持续性肺动脉高压
本试验随机对照盲法研究的目的是评估使用雾化硫酸镁治疗 PPHN 的可行性。
研究概览
详细说明
比较雾化硫酸镁（使用剂量为 1024 毫克/小时的等渗溶液）与静脉注射硫酸镁（200 毫克/公斤，持续 30 分钟，然后是 50 毫克/公斤/小时）治疗机械通气新生儿的有效性和安全性新生儿严重持续性肺动脉高压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6小时 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有 PPHN 的新生儿满足以下条件：
- 出生时胎龄≥ 37 周。
- 出生体重在 2.5 至 4 公斤之间。
- 产后年龄在 6 至 72 小时之间。
- 至少间隔 15 分钟，两次使用氧合指数 (OI) > 30 的机械通气。
- 经超声心动图证实的记录的 PPHN。
排除标准：
- 未能获得知情同意。
- 在分娩前 48 小时内接受硫酸镁的母亲的婴儿。
- 先天性心脏病（PDA 和卵圆孔除外）。
- 主要先天性异常（包括先天性膈疝和肺发育不全）。
- 事先需要进行心肺复苏。
- 平均动脉压 (MABP) < 35 mmHg，尽管采用容量输注和正性肌力支持治疗。
- 肾功能受损。
- 预先给予肺血管扩张剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NebMag
PPHN 新生儿接受雾化硫酸镁和静脉注射安慰剂
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雾化硫酸镁（等渗溶液）256 毫克，每 15 分钟一次
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有源比较器：IVMag
PPHN 新生儿接受静脉注射硫酸镁和雾化安慰剂
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在 30 分钟内静脉注射 200 mg/kg 硫酸镁，然后以 50 mg/kg/小时的速度连续输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数 (OI)
大体时间：在研究药物给药后的基线至 2、6、12 和 24 小时。
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经典公式计算的氧合指数（OI）变化： OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2] FiO2以%表示； MAP 以 cmH2O/mmHg 为单位；和 PaO2，单位为 mmHg |
在研究药物给药后的基线至 2、6、12 和 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压 (MABP)
大体时间：在研究药物给药后的基线至 2、6、12 和 24 小时。
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平均动脉血压的变化
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在研究药物给药后的基线至 2、6、12 和 24 小时。
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血清镁水平
大体时间：基线至研究药物给药后 12 小时
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血清镁水平的变化
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基线至研究药物给药后 12 小时
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血管活性正性肌力评分 (VIS)
大体时间：基线至研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时
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经典公式计算的VIS变化： VIS = 多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 10 × 米力农剂量(µg/kg/min) + 10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min) |
基线至研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elsayed Abdelkreem, MD, PhD、Faculty of medicine, Sohag university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月29日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NebMag-PPHN Study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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