Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld MgSO4 bij aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (NebMag)

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Verneveld magnesiumsulfaat voor de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

Het doel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van verneveld magnesiumsulfaat bij de behandeling van PPHN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit en veiligheid van verneveld magnesiumsulfaat (met isotone oplossing in een dosis van 1024 mg/uur) wordt vergeleken met intraveneus magnesiumsulfaat (200 mg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door 50 mg/kg/uur) bij de behandeling van mechanisch beademde neonaten met ernstige aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen met PPHN die aan het volgende voldoen:

  1. geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken.
  2. geboortegewicht tussen 2,5 en 4 kg.
  3. postnatale leeftijd tussen 6 en 72 uur.
  4. twee keer aangesloten op mechanische ventilatie met een oxygenatie-index (OI) > 30 met een tussenpoos van minimaal 15 minuten.
  5. gedocumenteerde PPHN bevestigd door echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  2. zuigelingen van moeders die binnen 48 uur vóór de bevalling magnesiumsulfaat kregen.
  3. aangeboren hartafwijkingen (anders dan PDA en foramen ovale).
  4. ernstige aangeboren afwijkingen (waaronder aangeboren hernia diafragmatica en longhypoplasie).
  5. voorafgaande behoefte aan cardiopulmonale reanimatie.
  6. gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) < 35 mmHg ondanks therapie met volume-infusies en inotropische ondersteuning.
  7. verminderde nierfunctie.
  8. eerdere toediening van pulmonale vasodilatatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NebMag
Neonaten met PPHN die verneveld magnesiumsulfaat en intraveneuze placebo krijgen
Geneesmiddel: Verneveld magnesiumsulfaat
Verneveld magnesiumsulfaat (isotone oplossing) 256 mg elke 15 minuten
Actieve vergelijker: IVMag
Pasgeborenen met PPHN die intraveneus magnesiumsulfaat en vernevelde placebo kregen
Geneesmiddel: Intraveneus magnesiumsulfaat
Intraveneus magnesiumsulfaat 200 mg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 50 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Bij baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Verandering in oxygenatie-index (OI) berekend met de klassieke formule:

OI = [(FiO2 * KAART) / PaO2]

FiO2 uitgedrukt in %; KAART in cmH2O/mmHg; en PaO2 in mmHg
Bij baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)
Tijdsspanne: Bij baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Bij baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Serummagnesiumgehalte
Tijdsspanne: Bij baseline tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in het serummagnesiumgehalte
Bij baseline tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vasoactieve Inotrope Score (VIS)
Tijdsspanne: Bij baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Veranderingen in VIS berekend met de klassieke formule:

VIS = dosis dopamine (µg/kg/min) + dosis dobutamine (µg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (µg/kg/min) + 100 × dosis noradrenaline (µg/kg/min) + 10 × dosis milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × dosis vasopressine (E/kg/min)
Bij baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NebMag-PPHN Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren