Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet MgSO4 ved vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (NebMag)

14. august 2020 opdateret af: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Forstøvet magnesiumsulfat til behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

Formålet med denne pilot randomiserede kontrollerede blindede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge forstøvet magnesiumsulfat i behandlingen af ​​PPHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet magnesiumsulfat (ved anvendelse af isotonisk opløsning i en dosis på 1024 mg/time) sammenlignes med intravenøst ​​magnesiumsulfat (200 mg/kg over 30 minutter, efterfulgt af 50 mg/kg/time) ved behandling af mekanisk ventilerede nyfødte med alvorlig vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte med PPHN, der opfylder følgende:

  1. født ved ≥ 37 ugers svangerskabsalder.
  2. fødselsvægt mellem 2,5 og 4 kg.
  3. postnatal alder mellem 6 og 72 timer.
  4. tilsluttet mekanisk ventilation med et iltningsindeks (OI) > 30 ved to lejligheder med mindst 15 minutters mellemrum.
  5. dokumenteret PPHN bekræftet ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende indhentet informeret samtykke.
  2. spædbørn af mødre, der fik magnesiumsulfat inden for 48 timer før fødslen.
  3. medfødte hjertesygdomme (bortset fra PDA og foramen ovale).
  4. større medfødte anomalier (herunder medfødt diafragmabrok og lungehypoplasi).
  5. forudgående behov for hjerte-lunge-redning.
  6. middel arterielt blodtryk (MABP) < 35 mmHg trods behandling med volumeninfusioner og inotrpisk støtte.
  7. nedsat nyrefunktion.
  8. forudgående administration af pulmonale vasodilatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NebMag
Nyfødte med PPHN, der modtager forstøvet magnesiumsulfat og intravenøs placebo
Medicin: Forstøvet magnesiumsulfat
Forstøvet magnesiumsulfat (isotonisk opløsning) 256 mg hvert 15. minut
Aktiv komparator: IVMag
Nyfødte med PPHN, der modtager intravenøst ​​magnesiumsulfat og forstøvet placebo
Medicin: Intravenøs magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat 200 mg/kg over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 50 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.

Ændring i iltningsindeks (OI) beregnet ved den klassiske formel:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

Fi02 udtrykt i %; MAP i cmH2O/mmHg; og PaO2 i mmHg
Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP)
Tidsramme: Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Serum magnesium niveau
Tidsramme: Ved baseline til 12 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
Ændringer i serum magnesium niveau
Ved baseline til 12 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet

Ændringer i VIS beregnet ved den klassiske formel:

VIS = dopamindosis (µg/kg/min) + dobutamindosis (µg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindosis (µg/kg/min) + 10 × milrinondosis (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressindosis (U/kg/min)
Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NebMag-PPHN Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstøvet magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner