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MgSO4 nebulizzato nell'ipertensione polmonare persistente del neonato (NebMag)

14 agosto 2020 aggiornato da: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Solfato di magnesio nebulizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare persistente del neonato

Lo scopo di questo studio pilota in cieco controllato randomizzato è valutare la fattibilità dell'utilizzo di solfato di magnesio nebulizzato nel trattamento della PPHN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza del solfato di magnesio nebulizzato (utilizzando una soluzione isotonica alla dose di 1024 mg/ora) viene confrontata con il solfato di magnesio somministrato per via endovenosa (200 mg/kg in 30 minuti, seguiti da 50 mg/kg/ora) nel trattamento dei neonati ventilati meccanicamente con grave ipertensione polmonare persistente del neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati con PPHN che soddisfano quanto segue:

  1. nato a ≥ 37 settimane di età gestazionale.
  2. peso alla nascita compreso tra 2,5 e 4 kg.
  3. età postnatale tra le 6 e le 72 ore.
  4. collegato a ventilazione meccanica con indice di ossigenazione (OI) > 30 in due occasioni a distanza di almeno 15 minuti l'una dall'altra.
  5. PPHN documentata confermata dall'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  1. mancato ottenimento del consenso informato.
  2. neonati di madri che hanno ricevuto solfato di magnesio entro 48 ore prima del travaglio.
  3. cardiopatie congenite (diverse da PDA e forame ovale).
  4. anomalie congenite maggiori (tra cui ernia diaframmatica congenita e ipoplasia polmonare).
  5. precedente necessità di rianimazione cardiopolmonare.
  6. pressione arteriosa media (MABP) < 35 mmHg nonostante la terapia con infusioni di volume e supporto inotrpico.
  7. compromissione della funzionalità renale.
  8. precedente somministrazione di vasodilatatori polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NebMag
Neonati con PPHN che ricevono solfato di magnesio nebulizzato e placebo per via endovenosa
Droga: Solfato di magnesio nebulizzato
Solfato di magnesio nebulizzato (soluzione isotonica) 256 mg ogni 15 minuti
Comparatore attivo: IVMag
Neonati con PPHN che ricevono solfato di magnesio per via endovenosa e placebo nebulizzato
Droga: Solfato di magnesio per via endovenosa
Solfato di magnesio per via endovenosa 200 mg/kg in 30 minuti, seguita da un'infusione continua a una velocità di 50 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Al basale fino a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) calcolato dalla formula classica:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

FiO2 espressa in %; MAP in cmH2O/mmHg; e PaO2 in mmHg
Al basale fino a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MABP)
Lasso di tempo: Al basale fino a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Variazioni della pressione arteriosa media
Al basale fino a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Livello sierico di magnesio
Lasso di tempo: Al basale fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nel livello sierico di magnesio
Al basale fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Punteggio inotropo vasoattivo (VIS)
Lasso di tempo: Al basale fino a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Variazioni del VIS calcolate con la formula classica:

VIS = dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (µg/kg/min) + 10 × dose di milrinone (µg/kg/min) + 10.000 × dose di vasopressina (U/kg/min)
Al basale fino a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NebMag-PPHN Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio nebulizzato

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