MgSO4 Nebulizado na Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (NebMag)
14 de agosto de 2020 atualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Sulfato de Magnésio Nebulizado para Tratamento da Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido
O objetivo deste estudo piloto randomizado, controlado e cego é avaliar a viabilidade do uso de sulfato de magnésio nebulizado no tratamento da HPPN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança do sulfato de magnésio nebulizado (usando solução isotônica na dose de 1.024 mg/hora) são comparadas com o sulfato de magnésio intravenoso (200 mg/kg em 30 minutos, seguido de 50 mg/kg/hora) no tratamento de recém-nascidos sob ventilação mecânica com hipertensão pulmonar persistente grave do recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 horas a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos com HPPN que cumprem o seguinte:
- nascidos com ≥ 37 semanas de idade gestacional.
- peso ao nascer entre 2,5 e 4 kg.
- idade pós-natal entre 6 e 72 horas.
- conectado à ventilação mecânica com índice de oxigenação (IO) > 30 em duas ocasiões com intervalo mínimo de 15 minutos.
- HPPN documentada confirmada por ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- falha em obter o consentimento informado.
- lactentes de mães que receberam sulfato de magnésio 48 horas antes do parto.
- doenças cardíacas congênitas (exceto PCA e forame oval).
- anomalias congênitas maiores (incluindo hérnia diafragmática congênita e hipoplasia pulmonar).
- necessidade prévia de ressuscitação cardiopulmonar.
- pressão arterial média (PAM) < 35 mmHg apesar da terapia com infusões de volume e suporte inotrópico.
- função renal prejudicada.
- administração prévia de vasodilatadores pulmonares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NebMag
Recém-nascidos com HPPN recebendo sulfato de magnésio nebulizado e placebo intravenoso
|
Sulfato de magnésio nebulizado (solução isotônica) 256 mg a cada 15 minutos
|
|
Comparador Ativo: IVMag
Recém-nascidos com HPPN recebendo sulfato de magnésio intravenoso e placebo nebulizado
|
Sulfato de magnésio intravenoso 200 mg/kg durante 30 minutos, seguido de infusão contínua a uma taxa de 50 mg/kg/hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenação (IO)
Prazo: Na linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Alteração no índice de oxigenação (IO) calculado pela fórmula clássica: OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2] FiO2 expresso em %; PAM em cmH2O/mmHg; e PaO2 em mmHg |
Na linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Na linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Alterações na pressão arterial média
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Na linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Nível sérico de magnésio
Prazo: No início até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Alterações no nível sérico de magnésio
|
No início até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
|
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Pontuação Inotrópica Vasoativa (VIS)
Prazo: Na linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Mudanças no VIS calculadas pela fórmula clássica: VIS = dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (µg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (U/kg/min) |
Na linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Síndrome da Circulação Fetal Persistente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- NebMag-PPHN Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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