MgSO4 nébulisé dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (NebMag)
14 août 2020 mis à jour par: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Sulfate de magnésium nébulisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
Le but de cette étude pilote randomisée contrôlée en aveugle est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du sulfate de magnésium nébulisé dans le traitement de l'HPPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et la sécurité du sulfate de magnésium nébulisé (utilisant une solution isotonique à la dose de 1024 mg/heure) sont comparées au sulfate de magnésium intraveineux (200 mg/kg pendant 30 minutes, suivi de 50 mg/kg/heure) dans le traitement des nouveau-nés ventilés mécaniquement avec hypertension pulmonaire persistante sévère du nouveau-né.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 heures à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés avec PPHN remplissant les conditions suivantes :
- né à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel.
- poids à la naissance entre 2,5 et 4 kg.
- âge post-natal entre 6 et 72 heures.
- relié à une ventilation mécanique avec un indice d'oxygénation (OI) > 30 à deux reprises à au moins 15 minutes d'intervalle.
- PPHN documentée confirmée par échocardiographie.
Critère d'exclusion:
- défaut d'obtention d'un consentement éclairé.
- nourrissons de mères ayant reçu du sulfate de magnésium dans les 48 heures précédant le travail.
- cardiopathies congénitales (autres que PDA et foramen ovale).
- anomalies congénitales majeures (y compris hernie diaphragmatique congénitale et hypoplasie pulmonaire).
- nécessité préalable d'une réanimation cardiorespiratoire.
- pression artérielle moyenne (MABP) < 35 mmHg malgré un traitement par perfusions volumiques et un soutien inotrpique.
- fonction rénale altérée.
- administration préalable de vasodilatateurs pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NebMag
Nouveau-nés atteints d'HPPN recevant du sulfate de magnésium nébulisé et un placebo intraveineux
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Sulfate de magnésium nébulisé (solution isotonique) 256 mg toutes les 15 minutes
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Comparateur actif: IVMag
Nouveau-nés atteints d'HPPN recevant du sulfate de magnésium par voie intraveineuse et un placebo nébulisé
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Sulfate de magnésium intraveineux 200 mg/kg en 30 minutes, suivi d'une perfusion continue à un débit de 50 mg/kg/heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Au départ à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Evolution de l'indice d'oxygénation (OI) calculé par la formule classique : OI = [(FiO2 * PAM) / PaO2] FiO2 exprimée en % ; PAM en cmH2O/mmHg ; et PaO2 en mmHg |
Au départ à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Au départ à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Modifications de la pression artérielle moyenne
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Au départ à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Niveau de magnésium sérique
Délai: Au départ jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications du taux de magnésium sérique
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Au départ jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Score inotrope vasoactif (VIS)
Délai: Au départ jusqu'à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Changements de VIS calculés par la formule classique : VIS = dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (µg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (µg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (µg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (U/kg/min) |
Au départ jusqu'à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Syndrome persistant de circulation fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- NebMag-PPHN Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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