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MgSO4 nebulizado en la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (NebMag)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Sulfato de magnesio nebulizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido

El objetivo de este estudio ciego controlado aleatorizado piloto es evaluar la viabilidad de utilizar sulfato de magnesio nebulizado en el tratamiento de la HPPRN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se compara la eficacia y seguridad del sulfato de magnesio nebulizado (utilizando una solución isotónica en una dosis de 1024 mg/hora) con el sulfato de magnesio intravenoso (200 mg/kg durante 30 minutos, seguido de 50 mg/kg/hora) en el tratamiento de neonatos con ventilación mecánica. con hipertensión pulmonar persistente severa del recién nacido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos con HPPRN que cumplan con lo siguiente:

  1. nacido con ≥ 37 semanas de edad gestacional.
  2. peso al nacer entre 2,5 y 4 kg.
  3. edad posnatal entre 6 y 72 horas.
  4. conectados a ventilación mecánica con un índice de oxigenación (IO) > 30 en dos ocasiones con al menos 15 minutos de diferencia.
  5. HPPRN documentada confirmada por ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

  1. imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
  2. bebés de madres que recibieron sulfato de magnesio dentro de las 48 horas antes del parto.
  3. cardiopatías congénitas (que no sean CAP y foramen oval).
  4. anomalías congénitas mayores (incluyendo hernia diafragmática congénita e hipoplasia pulmonar).
  5. Necesidad previa de reanimación cardiopulmonar.
  6. presión arterial media (MABP) < 35 mmHg a pesar de la terapia con infusiones de volumen y soporte inotrpico.
  7. deterioro de la función renal.
  8. administración previa de vasodilatadores pulmonares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NebMag
Recién nacidos con HPPRN que reciben sulfato de magnesio nebulizado y placebo intravenoso
Droga: Sulfato de magnesio nebulizado
Sulfato de magnesio nebulizado (solución isotónica) 256 mg cada 15 minutos
Comparador activo: IV Mag
Recién nacidos con HPPRN que reciben sulfato de magnesio intravenoso y placebo nebulizado
Droga: Sulfato de magnesio intravenoso
Sulfato de magnesio intravenoso 200 mg/kg durante 30 minutos, seguido de una infusión continua a razón de 50 mg/kg/hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.

Cambio en el índice de oxigenación (OI) calculado por la fórmula clásica:

IO = [(FiO2 * PAM) / PaO2]

FiO2 expresada en %; PAM en cmH2O/mmHg; y PaO2 en mmHg
Al inicio del estudio a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (MABP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Cambios en la presión arterial media
Al inicio del estudio a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Nivel de magnesio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios en el nivel de magnesio sérico
Al inicio hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
Puntaje inotrópico vasoactivo (VIS)
Periodo de tiempo: Al inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Cambios en VIS calculados por la fórmula clásica:

VIS = dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (µg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 × dosis de vasopresina (U/kg/min)
Al inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Investigador principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NebMag-PPHN Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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