Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu MgSO4 vastasyntyneen jatkuvassa keuhkoverenpaineessa (NebMag)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Sumutettu magnesiumsulfaatti vastasyntyneiden jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoitoon

Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun sokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida sumutetun magnesiumsulfaatin käytön toteutettavuutta PPHN:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nebulisoidun magnesiumsulfaatin (isotonisen liuoksen annoksena 1024 mg/tunti) tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan suonensisäiseen magnesiumsulfaattiin (200 mg/kg 30 minuutin aikana, sen jälkeen 50 mg/kg/tunti) hoidettaessa mekaanisesti ventiloituja vastasyntyneitä. vastasyntyneen vaikean jatkuvan keuhkoverenpainetaudin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 tuntia - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntyneet, joilla on PPHN ja jotka täyttävät seuraavat:

  1. syntynyt ≥ 37 raskausviikolla.
  2. syntymäpaino 2,5-4 kg.
  3. synnytyksen jälkeinen ikä 6–72 tuntia.
  4. kytketty koneelliseen ilmanvaihtoon hapetusindeksillä (OI) > 30 kahdesti vähintään 15 minuutin välein.
  5. dokumentoitu PPHN, joka on vahvistettu kaikukardiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen.
  2. äideille, jotka saivat magnesiumsulfaattia 48 tunnin sisällä ennen synnytystä.
  3. synnynnäiset sydänsairaudet (muut kuin PDA ja foramen ovale).
  4. suuret synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien synnynnäinen palleatyrä ja keuhkojen hypoplasia).
  5. aikaisempi sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve.
  6. keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) < 35 mmHg tilavuusinfuusiohoidosta ja inotrooppisesta tuesta huolimatta.
  7. heikentynyt munuaisten toiminta.
  8. ennen keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NebMag
Vastasyntyneet, joilla on PPHN, saavat sumutettua magnesiumsulfaattia ja suonensisäistä lumelääkettä
Lääke: Sumutettu magnesiumsulfaatti
Sumutettu magnesiumsulfaatti (isotoninen liuos) 256 mg 15 minuutin välein
Active Comparator: IVMag
Vastasyntyneet, joilla on PPHN, saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia ja sumutettua lumelääkettä
Lääke: Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti 200 mg/kg 30 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 50 mg/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiindeksi (OI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2, 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Muutos hapetusindeksissä (OI) laskettuna klassisella kaavalla:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

FiO2 ilmaistuna %; KARTTA yksikössä cmH2O/mmHg; ja PaO2 mmHg
Lähtötilanteessa 2, 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2, 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Lähtötilanteessa 2, 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Seerumin magnesiumtaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutokset seerumin magnesiumpitoisuudessa
Lähtötilanteessa 12 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2, 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Klassisella kaavalla lasketut muutokset VIS:ssä:

VIS = dopamiiniannos (µg/kg/min) + dobutamiiniannos (µg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (µg/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (µg/kg/min) + 10 × milrinoniannos (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressiiniannos (U/kg/min)
Lähtötilanteessa 2, 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NebMag-PPHN Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sumutettu magnesiumsulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa