Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany MgSO4 w przetrwałym nadciśnieniu płucnym noworodka (NebMag)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Nebulizowany siarczan magnezu do leczenia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego i zaślepionego badania jest ocena wykonalności zastosowania nebulizowanego siarczanu magnezu w leczeniu PPHN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania siarczanu magnezu w nebulizacji (roztwór izotoniczny w dawce 1024 mg/godz.) porównuje się z dożylnym podawaniem siarczanu magnezu (200 mg/kg mc. przez 30 minut, a następnie 50 mg/kg mc./godz.) w leczeniu noworodków wentylowanych mechanicznie z ciężkim przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki z PPHN spełniające następujące warunki:

  1. urodzonych w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
  2. waga urodzeniowa od 2,5 do 4 kg.
  3. wieku poporodowego od 6 do 72 godzin.
  4. podłączony do wentylacji mechanicznej o wskaźniku natlenienia (OI) > 30 dwukrotnie w odstępie co najmniej 15 minut.
  5. udokumentowany PPHN potwierdzony badaniem echokardiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieuzyskanie świadomej zgody.
  2. niemowlętom matek, które otrzymały siarczan magnezu w ciągu 48 godzin przed porodem.
  3. wrodzone wady serca (inne niż PDA i otwór owalny).
  4. poważne wady wrodzone (w tym wrodzona przepuklina przeponowa i niedorozwój płuc).
  5. uprzedniej konieczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  6. średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) < 35 mmHg pomimo leczenia wlewami objętościowymi i wspomaganiem inotropowym.
  7. upośledzona czynność nerek.
  8. uprzednie podanie leków rozszerzających naczynia płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NebMag
Noworodki z PPHN otrzymujące nebulizowany siarczan magnezu i dożylne placebo
Lek: Nebulizowany siarczan magnezu
Siarczan magnezu w nebulizacji (roztwór izotoniczny) 256 mg co 15 minut
Aktywny komparator: IVMag
Noworodki z PPHN otrzymujące dożylnie siarczan magnezu i placebo w nebulizacji
Lek: Dożylny siarczan magnezu
Dożylnie siarczan magnezu 200 mg/kg przez 30 minut, a następnie ciągły wlew z szybkością 50 mg/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.

Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) obliczona według klasycznego wzoru:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

FiO2 wyrażone w %; MAP w cmH2O/mmHg; i PaO2 w mmHg
Na linii podstawowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Na linii podstawowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.
Poziom magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 12 godzin po podaniu badanego leku
Zmiany stężenia magnezu w surowicy
Na linii podstawowej do 12 godzin po podaniu badanego leku
Skala wazoaktywnego działania inotropowego (VIS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku

Zmiany w VIS obliczone według klasycznej formuły:

VIS = dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (µg/kg/min) + 100 × dawka norepinefryny (µg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (µg/kg/min) + 10 000 × dawka wazopresyny (j./kg/min)
Na linii podstawowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NebMag-PPHN Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowany siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj