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Vernebeltes MgSO4 bei persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (NebMag)

14. August 2020 aktualisiert von: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Zerstäubtes Magnesiumsulfat zur Behandlung von anhaltender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, verblindeten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von zerstäubtem Magnesiumsulfat bei der Behandlung von PPHN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Magnesiumsulfat (unter Verwendung einer isotonischen Lösung in einer Dosis von 1024 mg/Stunde) wird mit intravenösem Magnesiumsulfat (200 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von 50 mg/kg/Stunde) bei der Behandlung von beatmeten Neugeborenen verglichen mit schwerer persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene mit PPHN, die Folgendes erfüllen:

  1. geboren im Gestationsalter von ≥ 37 Wochen.
  2. Geburtsgewicht zwischen 2,5 und 4 kg.
  3. nachgeburtliches Alter zwischen 6 und 72 Stunden.
  4. an eine mechanische Beatmung mit einem Oxygenierungsindex (OI) > 30 angeschlossen, zweimal im Abstand von mindestens 15 Minuten.
  5. dokumentierte PPHN bestätigt durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
  2. Säuglinge von Müttern, die innerhalb von 48 Stunden vor der Geburt Magnesiumsulfat erhielten.
  3. angeborene Herzfehler (außer PDA und Foram ovale).
  4. schwere angeborene Anomalien (einschließlich angeborener Zwerchfellhernie und Lungenhypoplasie).
  5. vorherige Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  6. mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) < 35 mmHg trotz Therapie mit Volumeninfusionen und inotroper Unterstützung.
  7. beeinträchtigte Nierenfunktion.
  8. vorherige Verabreichung von pulmonalen Vasodilatatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NebMag
Neugeborene mit PPHN, die vernebeltes Magnesiumsulfat und intravenöses Placebo erhalten
Arzneimittel: Zerstäubtes Magnesiumsulfat
Zerstäubtes Magnesiumsulfat (isotonische Lösung) 256 mg alle 15 Minuten
Aktiver Komparator: IVMag
Neugeborene mit PPHN, die intravenös Magnesiumsulfat und vernebeltes Placebo erhalten
Arzneimittel: Intravenöses Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat 200 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 50 mg/kg/Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Änderung des Oxygenierungsindex (OI), berechnet nach der klassischen Formel:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

FiO2 ausgedrückt in %; MAD in cmH2O/mmHg; und PaO2 in mmHg
Zu Studienbeginn bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (MABP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zu Studienbeginn bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Magnesiumspiegel im Serum
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen des Magnesiumspiegels im Serum
Von Studienbeginn bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vasoaktiver Inotropie-Score (VIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Änderungen des VIS berechnet nach der klassischen Formel:

VIS = Dopamin-Dosis (µg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (µg/kg/min) + 100 × Epinephrin-Dosis (µg/kg/min) + 100 × Norepinephrin-Dosis (μg/kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (µg/kg/min) + 10.000 × Vasopressin-Dosis (E/kg/min)
Zu Studienbeginn bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NebMag-PPHN Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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