Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný MgSO4 u perzistující plicní hypertenze novorozenců (NebMag)

14. srpna 2020 aktualizováno: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Nebulizovaný síran hořečnatý pro léčbu perzistující plicní hypertenze novorozenců

Cílem této pilotní randomizované kontrolované zaslepené studie je zhodnotit proveditelnost použití nebulizovaného síranu hořečnatého v léčbě PPHN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost nebulizovaného síranu hořečnatého (za použití izotonického roztoku v dávce 1024 mg/h) je srovnávána s intravenózním síranem hořečnatým (200 mg/kg po dobu 30 minut, poté 50 mg/kg/h) při léčbě mechanicky ventilovaných novorozenců s těžkou perzistující plicní hypertenzí novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci s PPHN splňující následující:

  1. narozené v gestačním věku ≥ 37 týdnů.
  2. porodní váha mezi 2,5 a 4 kg.
  3. postnatální věk mezi 6 a 72 hodinami.
  4. napojeno na mechanickou ventilaci s indexem oxygenace (OI) > 30 ve dvou případech s odstupem nejméně 15 minut.
  5. dokumentovaná PPHN potvrzená echokardiografií.

Kritéria vyloučení:

  1. nezískání informovaného souhlasu.
  2. kojenců matek, které dostaly síran hořečnatý do 48 hodin před porodem.
  3. vrozené srdeční choroby (jiné než PDA a foramen ovale).
  4. velké vrozené anomálie (včetně vrozené brániční kýly a hypoplazie plic).
  5. předchozí potřeba kardiopulmonální resuscitace.
  6. střední arteriální krevní tlak (MABP) < 35 mmHg navzdory terapii objemovými infuzemi a inotrpickou podporou.
  7. zhoršená funkce ledvin.
  8. předchozí podávání plicních vazodilatátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NebMag
Novorozenci s PPHN užívající nebulizovaný síran hořečnatý a intravenózní placebo
Lék: Nebulizovaný síran hořečnatý
Nebulizovaný síran hořečnatý (izotonický roztok) 256 mg každých 15 minut
Aktivní komparátor: IVMag
Novorozenci s PPHN dostávající intravenózní síran hořečnatý a nebulizované placebo
Lék: Intravenózní síran hořečnatý
Intravenózní síran hořečnatý 200 mg/kg po dobu 30 minut s následnou kontinuální infuzí rychlostí 50 mg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení (OI)
Časové okno: Na začátku do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.

Změna indexu oxygenace (OI) vypočtená podle klasického vzorce:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

FiO2 vyjádřený v %; MAP v cmH20/mmHg; a PaO2 v mmHg
Na začátku do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak (MABP)
Časové okno: Na začátku do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Na začátku do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Hladina hořčíku v séru
Časové okno: Na začátku do 12 hodin po podání studovaného léku
Změny hladiny hořčíku v séru
Na začátku do 12 hodin po podání studovaného léku
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Na začátku do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku

Změny ve VIS vypočtené podle klasického vzorce:

VIS = dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100× dávka adrenalinu (µg/kg/min) + 100× dávka norepinefrinu (µg/kg/min) + 10× dávka milrinonu (µg/kg/min) + 10 000 × dávka vasopresinu (U/kg/min)
Na začátku do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NebMag-PPHN Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizovaný síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit