Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad MgSO4 vid persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda (NebMag)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Nebuliserat magnesiumsulfat för behandling av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade blindade studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda nebuliserat magnesiumsulfat vid behandling av PPHN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten och säkerheten för nebuliserat magnesiumsulfat (med isotonisk lösning i en dos av 1024 mg/timme) jämförs med intravenöst magnesiumsulfat (200 mg/kg under 30 minuter, följt av 50 mg/kg/timme) vid behandling av mekaniskt ventilerade nyfödda. med svår ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 timmar till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödda med PPHN som uppfyller följande:

  1. född vid ≥ 37 veckors graviditetsålder.
  2. födelsevikt mellan 2,5 och 4 kg.
  3. postnatal ålder mellan 6 och 72 timmar.
  4. kopplas till mekanisk ventilation med syresättningsindex (OI) > 30 vid två tillfällen med minst 15 minuters mellanrum.
  5. dokumenterad PPHN bekräftad med ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  1. underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
  2. spädbarn till mödrar som fick magnesiumsulfat inom 48 timmar före förlossningen.
  3. medfödda hjärtsjukdomar (andra än PDA och foramen ovale).
  4. stora medfödda anomalier (inklusive medfödd diafragmabråck och lunghypoplasi).
  5. tidigare behov av hjärt- och lungräddning.
  6. medelartärt blodtryck (MABP) < 35 mmHg trots terapi med volyminfusioner och inotrpiskt stöd.
  7. nedsatt njurfunktion.
  8. tidigare administrering av pulmonella vasodilatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NebMag
Nyfödda med PPHN som får nebuliserat magnesiumsulfat och intravenöst placebo
Läkemedel: Nebuliserat magnesiumsulfat
Nebuliserat magnesiumsulfat (isotonisk lösning) 256 mg var 15:e minut
Aktiv komparator: IVMag
Nyfödda med PPHN som får intravenöst magnesiumsulfat och nebuliserad placebo
Läkemedel: Intravenöst magnesiumsulfat
Intravenöst magnesiumsulfat 200 mg/kg under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 50 mg/kg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenationsindex (OI)
Tidsram: Vid baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Förändring i syresättningsindex (OI) beräknat med den klassiska formeln:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

FiO2 uttryckt i %; MAP i cmH2O/mmHg; och PaO2 i mmHg
Vid baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP)
Tidsram: Vid baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Förändringar i medelartärblodtrycket
Vid baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Magnesiumnivå i serum
Tidsram: Vid baslinjen till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i serummagnesiumnivå
Vid baslinjen till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsram: Vid baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Förändringar i VIS beräknade med den klassiska formeln:

VIS = dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 100 × epinefrindos (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (µg/kg/min) + 10 × milrinondos (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressindos (U/kg/min)
Vid baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Utredare

  • Huvudutredare: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NebMag-PPHN Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera