新生児の持続性肺高血圧症における MgSO4 の噴霧 (NebMag)
2020年8月14日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University
新生児の持続性肺高血圧症の治療のための硫酸マグネシウムの噴霧
このパイロット無作為対照盲検試験の目的は、PPHN の治療における硫酸マグネシウムの噴霧使用の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を装着した新生児の治療における硫酸マグネシウムの噴霧（1024 mg/時間の用量で等張液を使用）の有効性と安全性を、硫酸マグネシウムの静脈内投与（200 mg/kg を 30 分かけて、その後 50 mg/kg/時間）と比較します。新生児の重度の持続性肺高血圧症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を満たすPPHNの新生児：
- 妊娠37週以上で生まれた。
- 出生時体重2.5～4kg。
- 生後6時間から72時間。
- -少なくとも15分間隔で2回、酸素化指数（OI）> 30の人工呼吸器に接続されています。
- 心エコー検査で確認された文書化されたPPHN。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- 分娩前48時間以内に硫酸マグネシウムを投与された母親の乳児。
- 先天性心疾患（PDAおよび卵円孔以外）。
- 主要な先天異常（先天性横隔膜ヘルニアおよび肺形成不全を含む）。
- 心肺蘇生の事前の必要性。
- 平均動脈血圧 (MABP) < 35 mmHg ボリューム注入と強心サポートによる治療にもかかわらず.
- 腎機能障害。
- 肺血管拡張剤の事前投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネブマグ
硫酸マグネシウムの噴霧とプラセボの静脈内投与を受けるPPHNの新生児
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硫酸マグネシウム（等張液）256mgを15分ごとに噴霧
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アクティブコンパレータ：IVマグ
静脈内硫酸マグネシウムと噴霧プラセボを受けるPPHNの新生児
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硫酸マグネシウム200mg/kgを30分かけて静脈内投与、続いて50mg/kg/時間の速度で持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数（OI）
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間。
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従来の式で計算された酸素化指数 (OI) の変化: OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2] %で表されるFiO2; cmH2O/mmHg の MAP。 mmHgでのPaO2 |
ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧 (MABP)
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間。
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平均動脈圧の変化
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ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間。
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血清マグネシウム値
時間枠：ベースライン時から治験薬投与後 12 時間まで
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血清マグネシウム値の変化
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ベースライン時から治験薬投与後 12 時間まで
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血管作動性変力作用スコア (VIS)
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間
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従来の式で計算された VIS の変化: VIS = ドーパミン用量 (µg/kg/分) + ドブタミン用量 (µg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (µg/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (µg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量(µg/kg/分) + 10,000 × バソプレシン用量 (U/kg/分) |
ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elsayed Abdelkreem, MD, PhD、Faculty of Medicine, Sohag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NebMag-PPHN Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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