Porlasztott MgSO4 újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában (NebMag)
2020. augusztus 14. frissítette: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Porlasztott magnézium-szulfát az újszülöttek tartós pulmonalis hipertóniájának kezelésére
Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vak vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a porlasztott magnézium-szulfát alkalmazásának megvalósíthatóságát a PPHN kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A porlasztott magnézium-szulfát hatékonyságát és biztonságosságát (izotóniás oldat 1024 mg/óra dózisban) összehasonlítják az intravénás magnézium-szulfáttal (200 mg/kg 30 perc alatt, majd 50 mg/kg/óra) a gépi lélegeztetésű újszülöttek kezelésében. az újszülött súlyos, tartós pulmonális hipertóniájával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
PPHN-ben szenvedő újszülöttek, amelyek teljesítik a következőket:
- ≥ 37 hetes terhességi korban született.
- születési súlya 2,5 és 4 kg között van.
- szülés utáni életkor 6 és 72 óra között van.
- mechanikus lélegeztetéshez csatlakozik, ha az oxigénellátási index (OI) > 30, két alkalommal, legalább 15 perces különbséggel.
- dokumentált PPHN echokardiográfiával megerősítve.
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
- olyan anyák csecsemői, akik magnézium-szulfátot kaptak a szülés előtt 48 órával.
- veleszületett szívbetegségek (a PDA és a foramen ovale kivételével).
- súlyos veleszületett rendellenességek (beleértve a veleszületett rekeszizomsérvet és a tüdő hypoplasiát).
- előzetes kardiopulmonális újraélesztés szükségessége.
- az átlagos artériás vérnyomás (MABP) < 35 Hgmm, a volumeninfúziós kezelés és az inotriptámogatás ellenére.
- károsodott veseműködés.
- tüdővazodilatátorok előzetes beadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NebMag
PPHN-ben szenvedő újszülöttek porlasztott magnézium-szulfátot és intravénás placebót kapnak
|
Porlasztott magnézium-szulfát (izotóniás oldat) 256 mg 15 percenként
|
|
Aktív összehasonlító: IVMag
PPHN-ben szenvedő újszülöttek intravénás magnézium-szulfátot és porlasztott placebót kapnak
|
Intravénás magnézium-szulfát 200 mg/kg 30 perc alatt, majd folyamatos infúzió 50 mg/kg/óra sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenizációs index (OI)
Időkeret: Kiinduláskor 2, 6, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
|
Az oxigenizációs index (OI) változása a klasszikus képlettel számítva: OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2] FiO2 %-ban kifejezve; MAP H2O cm/Hgmm-ben; és a PaO2 Hgmm-ben |
Kiinduláskor 2, 6, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MABP)
Időkeret: Kiinduláskor 2, 6, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásai
|
Kiinduláskor 2, 6, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
|
|
Szérum magnézium szint
Időkeret: Kiinduláskor és 12 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A szérum magnéziumszint változása
|
Kiinduláskor és 12 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Vasoaktív inotróp pontszám (VIS)
Időkeret: Kiinduláskor 2, 6, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően
|
A VIS változásai a klasszikus képlettel számítva: VIS = dopamin dózis (µg/kg/perc) + dobutamin dózis (µg/kg/perc) + 100 × epinefrin dózis (µg/kg/perc) + 100 × noradrenalin dózis (µg/kg/perc) + 10 × milrinon dózis (µg/kg/perc) + 10 000 × vazopresszin dózis (E/kg/perc) |
Kiinduláskor 2, 6, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Állandó magzati keringési szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NebMag-PPHN Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .