Распыление MgSO4 при персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (NebMag)
14 августа 2020 г. обновлено: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Распыляемый сульфат магния для лечения персистирующей легочной гипертензии у новорожденных
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого слепого исследования является оценка возможности использования распыляемого сульфата магния при лечении ПЛГН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность небулайзерного введения сульфата магния (использование изотонического раствора в дозе 1024 мг/час) сравнивают с внутривенным введением сульфата магния (200 мг/кг в течение 30 минут, затем 50 мг/кг/час) при лечении новорожденных на искусственной вентиляции легких. при выраженной стойкой легочной гипертензии новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 часов до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Новорожденные с ПЛГН, выполняющие следующее:
- рожденные в сроке гестации ≥ 37 недель.
- масса тела при рождении от 2,5 до 4 кг.
- постнатальный возраст от 6 до 72 часов.
- подключен к искусственной вентиляции легких с индексом оксигенации (OI) > 30 дважды с интервалом не менее 15 минут.
- документированный PPHN, подтвержденный эхокардиографией.
Критерий исключения:
- неполучение информированного согласия.
- младенцы от матерей, получавших сульфат магния в течение 48 часов до родов.
- врожденные пороки сердца (кроме ОАП и овального окна).
- крупные врожденные аномалии (включая врожденную диафрагмальную грыжу и гипоплазию легких).
- предшествующая потребность в сердечно-легочной реанимации.
- среднее артериальное давление (САД) < 35 мм рт. ст., несмотря на терапию объемными инфузиями и инотропную поддержку.
- нарушение функции почек.
- предварительное введение легочных вазодилататоров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НебМаг
Новорожденные с ПЛГН, получающие распыленный сульфат магния и внутривенное введение плацебо
|
Распыляемый сульфат магния (изотонический раствор) 256 мг каждые 15 минут
|
|
Активный компаратор: IVMag
Новорожденные с ПЛГН, получающие внутривенно сульфат магния и распыляемое плацебо
|
Сульфат магния внутривенно 200 мг/кг в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 50 мг/кг/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенационный индекс (OI)
Временное ограничение: Исходно до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
Изменение индекса оксигенации (ИО) рассчитывают по классической формуле: OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2] FiO2 в %; САД в смH2O/мм рт.ст.; и PaO2 в мм рт.ст. |
Исходно до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходно до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
Изменения среднего артериального давления
|
Исходно до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Уровень магния в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 часов после введения исследуемого препарата
|
Изменения уровня магния в сыворотке
|
От исходного уровня до 12 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Вазоактивная инотропная шкала (VIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Изменения ВИС рассчитываются по классической формуле: VIS = доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ЕД/кг/мин) |
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Синдром стойкого кровообращения плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- NebMag-PPHN Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .