Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet MgSO4 ved vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (NebMag)

14. august 2020 oppdatert av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Forstøvet magnesiumsulfat for behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte blinde studien er å evaluere muligheten for å bruke forstøvet magnesiumsulfat i behandlingen av PPHN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheten til forstøvet magnesiumsulfat (med isotonisk oppløsning i en dose på 1024 mg/time) sammenlignes med intravenøst ​​magnesiumsulfat (200 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt av 50 mg/kg/time) ved behandling av mekanisk ventilerte nyfødte med alvorlig vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte med PPHN som oppfyller følgende:

  1. født ved ≥ 37 ukers svangerskapsalder.
  2. fødselsvekt mellom 2,5 og 4 kg.
  3. postnatal alder mellom 6 og 72 timer.
  4. koblet til mekanisk ventilasjon med oksygeneringsindeks (OI) > 30 ved to anledninger med minst 15 minutters mellomrom.
  5. dokumentert PPHN bekreftet ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. unnlatelse av å innhente informert samtykke.
  2. spedbarn av mødre som fikk magnesiumsulfat innen 48 timer før fødselen.
  3. medfødte hjertesykdommer (annet enn PDA og foramen ovale).
  4. store medfødte anomalier (inkludert medfødt diafragmabrokk og lungehypoplasi).
  5. tidligere behov for hjerte- og lungeredning.
  6. gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) < 35 mmHg til tross for behandling med voluminfusjoner og inotrpisk støtte.
  7. nedsatt nyrefunksjon.
  8. tidligere administrering av pulmonale vasodilatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NebMag
Nyfødte med PPHN som mottar forstøvet magnesiumsulfat og intravenøs placebo
Legemiddel: Forstøvet magnesiumsulfat
Forstøvet magnesiumsulfat (isotonisk løsning) 256 mg hvert 15. minutt
Aktiv komparator: IVMag
Nyfødte med PPHN som får intravenøst ​​magnesiumsulfat og forstøvet placebo
Legemiddel: Intravenøst ​​magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat 200 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 50 mg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.

Endring i oksygeneringsindeks (OI) beregnet ved den klassiske formelen:

OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2]

Fi02 uttrykt i %; MAP i cmH2O/mmHg; og PaO2 i mmHg
Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Serum magnesium nivå
Tidsramme: Ved baseline til 12 timer etter administrering av studiemedisin
Endringer i serummagnesiumnivå
Ved baseline til 12 timer etter administrering av studiemedisin
Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin

Endringer i VIS beregnet etter den klassiske formelen:

VIS = dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 × epinefrindose (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindose (µg/kg/min) + 10 × milrinondose (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (U/kg/min)
Ved baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NebMag-PPHN Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere