将痴呆症护理人员干预转化为移动应用程序
2023年9月6日 更新者：Geoffrey Tremont、Rhode Island Hospital
该开发项目的总体目标是将两种有效干预措施的要素结合到一个供非正式痴呆症护理人员使用的移动健康 (mHealth) 应用程序中。
研究人员将在 40 名痴呆症护理人员中对新开发的 CARE-Well 应用程序进行为期 3 个月的可行性试验，以确定干预、研究程序和结果测量的可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
照顾痴呆症患者是一项压力很大的活动，会带来负面的身心健康后果，包括抑郁症风险增加和报告的健康相关生活质量下降。 拟议的项目旨在开发基于证据的多组件干预并将其转化为移动健康应用程序，该应用程序有可能增加痴呆症护理人员获得支持和护理的机会。
研究人员将进行一项可行性试验，其中 40 名痴呆症护理人员将随机接受一台预装了 CARE-well 应用程序或预装了与痴呆症和护理相关的互联网链接的平板电脑。 在每次研究访问期间，将在基线和干预结束时（3 个月）评估纸质结果指标。 为了衡量该应用程序的可持续性，将向每组的前 10 名护理人员提供额外一个月的平板电脑，以监测正式试用之外的应用程序使用情况。 此目的的目的是确定干预、研究程序和结果测量的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Kingston、Rhode Island、美国、02881
- University of Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足够的英语口语和阅读能力
- 每天为看护对象提供至少 4 小时的监督（直接或通过电话）
- 住在社区中（与被照顾者一起或不一起）
- 在参加研究之前至少提供了 6 个月的监督/协助，并且没有计划让被照顾者接受长期护理或在参加研究后 6 个月内结束他们作为照顾者的角色。
- 报告与护理相关的某种程度的痛苦
- 在家中使用 Wifi
排除标准：
- 重大急性内科疾病
- 严重的精神疾病（例如 双极，精神分裂症）
- 诊断出认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：互联网链接
平板电脑预装了与痴呆症护理相关的互联网链接列表，参与者将被指示每周至少使用 4 次，持续 3 个月。
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随机分配到该组的参与者将被指示每周至少使用 4 次预先加载与痴呆症护理相关的互联网链接列表的平板电脑。
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实验性的：CARE-Well 应用程式
预装了 CARE-Well 应用程序的平板电脑，将指导参与者每周至少使用 4 次，持续 3 个月。
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随机分配到该组的参与者将被指导每周至少使用 CARE-Well 应用程序 4 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化
大体时间：3个月
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由于随机化而拒绝参与的参与者百分比。
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3个月
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完成率
大体时间：3个月
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完成干预的参与者的百分比。
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3个月
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正式试用后有兴趣继续使用平板电脑/应用程序
大体时间：3个月
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一部分护理人员（每组 10 人）中有兴趣在正式试用后继续使用平板电脑/应用程序的参与者百分比作为对可持续性的估计。
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3个月
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研究入学率和保留率
大体时间：3个月
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已注册和在研究期间继续注册的参与者的百分比。
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3个月
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干预依从性
大体时间：3个月
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在 3 个月的干预期内使用互联网链接或应用程序的参与者的百分比。
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3个月
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评估时间
大体时间：3个月
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在入组或研究完成后两周内完成基线评估和随访的参与者的百分比。
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3个月
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应用程序技术满意度
大体时间：3个月
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对应用程序技术感到满意或非常满意的参与者百分比。
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3个月
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应用内容满意度
大体时间：3个月
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对应用程序内容感到满意或非常满意的参与者百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：基线和干预后 3 个月时的立即情况
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抑郁量表； 0-30分；分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 3 个月时的立即情况
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扎里特·伯登采访
大体时间：基线和干预后 3 个月时的立即情况
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照顾者负担量表； 0-88分；分数越高表明结果越差。
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基线和干预后 3 个月时的立即情况
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修订后的记忆和行为问题清单
大体时间：基线和干预后 3 个月时的立即情况
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照顾者对问题行为的反应；范围 0-96 分数越高表示结果越差。
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基线和干预后 3 个月时的立即情况
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渴望将规模制度化
大体时间：基线和干预后 3 个月时的立即情况
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护理人员希望将护理接受者制度化； 0-7分；高分表明结果更差（或更强烈的制度化愿望）。
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基线和干预后 3 个月时的立即情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Tremont, PhD、Rhode Island Hospital
- 首席研究员：Kunal Mankodiya, PhD、University of Rhode Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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