Vertalen van een zorginterventie bij dementie naar een mobiele applicatie
6 september 2023 bijgewerkt door: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
Het algemene doel van dit ontwikkelingsproject is om elementen van twee doeltreffende interventies te combineren in een mobiele gezondheidsapp (mHealth) voor mantelzorgers met dementie.
De onderzoekers zullen een haalbaarheidsonderzoek van 3 maanden uitvoeren met de nieuw ontwikkelde CARE-Well-app bij 40 mantelzorgers met dementie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie, onderzoeksprocedures en uitkomstmaten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgen voor een persoon met dementie is een zeer stressvolle bezigheid en gaat gepaard met negatieve gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, waaronder een verhoogd risico op depressie en een slechter gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het voorgestelde project heeft tot doel een evidence-based interventie met meerdere componenten te ontwikkelen en te vertalen naar een mHealth-app die het potentieel heeft om de toegang van mantelzorgers tot ondersteuning en zorg te vergroten.
De onderzoekers zullen een haalbaarheidsonderzoek uitvoeren, waarbij 40 mantelzorgers met dementie worden gerandomiseerd om een computertablet te ontvangen waarop de CARE-well-app is voorgeladen of internetlinks die relevant zijn voor dementie en mantelzorg. De papieren uitkomstmaten zullen bij aanvang en aan het einde van de interventie (3 maanden) tijdens elk studiebezoek worden beoordeeld. Om de duurzaamheid van de app te meten, krijgen de eerste 10 zorgverleners van elke groep de tablets een extra maand aangeboden om het gebruik van de app buiten de formele proefperiode te monitoren. Het doel van dit doel is om de haalbaarheid van de interventie, onderzoeksprocedures en uitkomstmaten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
- University of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende Engelse spreek- en leesvaardigheid
- Zorg voor minimaal 4 uur begeleiding per dag voor de zorgvrager (rechtstreeks of telefonisch)
- In de gemeenschap wonen (met of zonder zorgvrager)
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving supervisie/bijstand hebben verleend en geen plannen hebben om de zorgontvanger binnen 6 maanden na de studie-inschrijving in langdurige zorg te plaatsen of hun rol als verzorger te beëindigen.
- Meld een zekere mate van ongerief in verband met mantelzorg
- Toegang tot wifi in huis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute medische ziekte
- Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolair, schizofrenie)
- Gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Internetkoppelingen
Een tablet waarop vooraf een lijst met internetlinks met betrekking tot mantelzorg bij dementie is geladen, die de deelnemers gedurende 3 maanden minstens 4 keer per week moeten gebruiken.
|
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, zullen worden geïnstrueerd om minstens 4 keer per week een computertablet te gebruiken waarop een lijst met internetlinks staat die relevant zijn voor mantelzorg bij dementie.
|
|
Experimenteel: CARE-Well-app
Een tablet waarop de CARE-Well-app is voorgeladen en die deelnemers gedurende 3 maanden minimaal 4 keer per week moeten gebruiken.
|
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen de instructie om de CARE-Well App minimaal 4 keer per week te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat deelname weigert vanwege randomisatie.
|
3 maanden
|
|
Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat de interventie heeft voltooid.
|
3 maanden
|
|
Interesse in voortzetting van tablet-/app-gebruik na formele proefperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers in een subgroep van zorgverleners (10 uit elke groep) dat geïnteresseerd is in het blijven gebruiken van tablet-/app-gebruik na een formele proefperiode als schatting van de duurzaamheid.
|
3 maanden
|
|
Studie-inschrijvingspercentage en retentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat ingeschreven is en ingeschreven blijft gedurende de duur van het onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat de internetlinks of de app heeft gebruikt gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Timing van beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat de beoordelingen bij aanvang en bij de follow-up binnen twee weken na inschrijving of voltooiing van het onderzoek heeft afgerond.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over app-technologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden is over app-technologie.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over app-inhoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden is over app-inhoud.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
Depressieschaal; 0-30 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
Lastenschaal voor zorgverleners; 0-88 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
|
Herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
Reactie van de zorgverlener op probleemgedrag; bereik 0-96 Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
|
Verlangen naar schaalvergroting
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
De wens van de zorgverlener om de zorgontvanger te institutionaliseren; 0-7 punten; hoge scores duiden op een slechtere uitkomst (of een sterker verlangen om te institutionaliseren).
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AG064410-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .