Å oversette en demensomsorgsintervensjon til en mobilapplikasjon
6. september 2023 oppdatert av: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
Det overordnede målet med dette utviklingsprosjektet er å kombinere elementer fra to effektive intervensjoner til en mobil helseapp (mHealth) for uformelle demensomsorgspersoner.
Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders gjennomførbarhetstest av den nyutviklede CARE-Well-appen i 40 demensomsorgspersoner for å etablere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen, studieprosedyrer og resultatmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorg for en person med demens er en svært belastende aktivitet og er forbundet med negative fysiske og psykiske helsekonsekvenser, inkludert økt risiko for depresjon og dårligere rapportert helserelatert livskvalitet. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å utvikle og oversette en evidensbasert, multikomponent intervensjon til en mHealth-app som har potensial til å øke demente omsorgspersoners tilgang til støtte og omsorg.
Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie, der 40 demensomsorgspersoner vil bli randomisert til å motta et nettbrett forhåndslastet med CARE-well-appen eller forhåndslastet med internettlenker som er relevante for demens og omsorg. Papirresultatmål vil bli vurdert ved baseline og slutten av intervensjonen (3 måneder) under hvert studiebesøk. For å måle bærekraften til appen, vil de første 10 omsorgspersonene fra hver gruppe bli tilbudt nettbrettene i en ekstra måned for å overvåke bruken av appen utenfor den formelle prøveperioden. Målet med dette målet er å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen, studieprosedyrer og resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
- University of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelige engelsktalende og leseferdigheter
- Gi minst 4 timers tilsyn per dag for omsorgsmottakeren (enten direkte eller via telefon)
- Bo i samfunnet (enten med omsorgsmottakeren eller uten)
- Har gitt veiledning/hjelp i minst 6 måneder før studieopptak og har ingen planer om å plassere omsorgsmottaker i langtidspleie eller å avslutte sin rolle som omsorgsperson innen 6 måneder etter studieoppmelding.
- Rapporter en viss grad av nød forbundet med omsorg
- Tilgang til wifi hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Større akutt medisinsk sykdom
- Alvorlig psykisk lidelse (f. bipolar, schizofreni)
- Diagnostisert kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Internett-lenker
Et nettbrett forhåndslastet med en liste over internettlenker relatert til demensomsorg som deltakerne vil bli bedt om å bruke minst 4 ganger ukentlig i 3 måneder.
|
Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil bli instruert til å bruke et nettbrett forhåndslastet med en liste over internettlenker som er relevante for demensomsorg minst 4 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: CARE-Well App
Et nettbrett forhåndslastet med CARE-Well-appen som deltakerne vil bli bedt om å bruke minst 4 ganger ukentlig i 3 måneder.
|
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli instruert til å bruke CARE-Well-appen minst 4 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som avslår deltakelse på grunn av randomisering.
|
3 måneder
|
|
Gjennomføringspriser
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av deltakerne som fullførte intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Interesse for å fortsette bruk av nettbrett/app etter formell prøveperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakere i en undergruppe av omsorgspersoner (10 fra hver gruppe) som er interessert i å fortsette å bruke nettbrett/app-bruk etter formell utprøving som et estimat for bærekraft.
|
3 måneder
|
|
Studieregistreringsrate og oppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakerne påmeldt og som forblir påmeldt under studiens varighet.
|
3 måneder
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av deltakerne som brukte internettlenkene eller appen i den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av deltakerne som fullførte vurderinger ved baseline og oppfølging innen to uker etter påmelding eller fullføring av studien.
|
3 måneder
|
|
App Technology Satisfaction
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av deltakerne er fornøyd eller veldig fornøyd med App-teknologi.
|
3 måneder
|
|
Appinnholdstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av deltakerne er fornøyd eller veldig fornøyd med app-innhold.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
Depresjon skala; 0-30 poeng; høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
Omsorgsbyrdeskala; 0-88 poeng; høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
|
Revidert sjekkliste for minne og atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
Omsorgspersonens reaksjon på problematferd; område 0-96 Høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
|
Ønske om å institusjonalisere skala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
Pleier ønske om å institusjonalisere omsorgsmottaker; 0-7 poeng; høye skårer indikerer dårligere resultat (eller sterkere ønske om å institusjonalisere).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AG064410-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .