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Traduzindo uma intervenção do cuidador de demência em um aplicativo móvel

6 de setembro de 2023 atualizado por: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
O objetivo geral deste projeto de desenvolvimento é combinar elementos de duas intervenções eficazes em um aplicativo móvel de saúde (mHealth) para cuidadores informais de demência. Os investigadores conduzirão um teste de viabilidade de 3 meses do recém-desenvolvido aplicativo CARE-Well em 40 cuidadores de demência para estabelecer a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, procedimentos do estudo e medidas de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cuidar de uma pessoa com demência é uma atividade altamente estressante e está associada a consequências negativas para a saúde física e mental, incluindo aumento do risco de depressão e pior qualidade de vida relacionada à saúde. O projeto proposto visa desenvolver e traduzir uma intervenção multicomponente baseada em evidências em um aplicativo mHealth que tenha o potencial de aumentar o acesso dos cuidadores de demência a apoio e cuidados.

Os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade, no qual 40 cuidadores de demência serão randomizados para receber um tablet de computador pré-carregado com o aplicativo CARE-well ou pré-carregado com links de internet relevantes para demência e prestação de cuidados. As medidas de resultados do papel serão avaliadas no início e no final da intervenção (3 meses) durante cada visita do estudo. Para medir a sustentabilidade do aplicativo, os primeiros 10 cuidadores de cada grupo receberão os tablets por mais um mês para monitorar o uso do aplicativo fora do teste formal. O objetivo deste objetivo é determinar a viabilidade da intervenção, procedimentos de estudo e medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • University of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habilidades adequadas de fala e leitura em inglês
  • Fornecer pelo menos 4 horas de supervisão por dia para o destinatário dos cuidados (diretamente ou por telefone)
  • Viver na comunidade (com ou sem o destinatário dos cuidados)
  • Ter fornecido supervisão/assistência por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo e não ter planos de colocar o beneficiário em cuidados de longo prazo ou encerrar sua função de cuidador dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  • Relatar algum grau de sofrimento associado ao cuidado
  • Acesso ao Wi-Fi em casa

Critério de exclusão:

  • Doença médica aguda grave
  • Doença mental grave (por ex. bipolar, esquizofrenia)
  • Comprometimento cognitivo diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Links de Internet
Um tablet pré-carregado com uma lista de links de internet relacionados a cuidados com demência que os participantes serão instruídos a usar pelo menos 4 vezes por semana durante 3 meses.
Comportamental: Links de Internet
Os participantes randomizados para este grupo serão instruídos a usar um tablet de computador pré-carregado com uma lista de links de internet relevantes para cuidar da demência pelo menos 4 vezes por semana.
Experimental: Aplicativo CARE-Well
Um tablet pré-carregado com o aplicativo CARE-Well que os participantes serão instruídos a usar pelo menos 4 vezes por semana durante 3 meses.
Comportamental: Aplicativo CARE-Well
Os participantes randomizados para este grupo serão instruídos a usar o aplicativo CARE-Well pelo menos 4 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Randomization
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que recusaram a participação por causa da randomização.
3 meses
Taxas de conclusão
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que completaram a intervenção.
3 meses
Interesse na continuação do uso do tablet/aplicativo após o julgamento formal
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes em um subconjunto de cuidadores (10 de cada grupo) interessados ​​em continuar usando o tablet/aplicativo após o teste formal como uma estimativa de sustentabilidade.
3 meses
Taxa de matrícula e retenção de estudos
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes inscritos e que permanecem inscritos durante o estudo.
3 meses
Adesão à Intervenção
Prazo: 3 meses
Percentual de participantes que utilizaram os links da internet ou do aplicativo durante o período de intervenção de 3 meses.
3 meses
Momento das avaliações
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que completaram as avaliações no início e no acompanhamento dentro de duas semanas após a inscrição ou conclusão do estudo.
3 meses
Satisfação com a tecnologia de aplicativos
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos com a tecnologia do App.
3 meses
Satisfação com o conteúdo do aplicativo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos com o conteúdo do App.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Escala de depressão; 0-30 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Entrevista com Zarit Burden
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Escala de sobrecarga do cuidador; 0-88 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Reação do cuidador a comportamentos problemáticos; faixa 0-96 Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Desejo de institucionalizar a escala
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses
Desejo do cuidador de institucionalizar o receptor do cuidado; 0-7 pontos; pontuações altas indicam resultados piores (ou desejo mais forte de institucionalizar).
Linha de base e imediatamente pós-intervenção aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21AG064410-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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