A demencia gondozói beavatkozásának mobilalkalmazásba való átültetése
2023. szeptember 6. frissítette: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
Ennek a fejlesztési projektnek az általános célja, hogy két hatékony beavatkozás elemeit egy mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazásban egyesítse az informális demenciával foglalkozó gondozók számára.
A nyomozók 3 hónapos megvalósíthatósági tesztet hajtanak végre az újonnan kifejlesztett CARE-Well alkalmazáson 40 demenciával foglalkozó gondozón, hogy megállapítsák a beavatkozás, a vizsgálati eljárások és az eredménymutatók elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciában szenvedő személy gondozása rendkívül megterhelő tevékenység, és negatív fizikai és mentális egészségügyi következményekkel jár, beleértve a depresszió megnövekedett kockázatát és az egészséggel összefüggő életminőség romlását. A javasolt projekt célja egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű beavatkozás kifejlesztése és m-egészségügyi alkalmazássá való lefordítása, amely növelheti a demens gondozók támogatáshoz és ellátáshoz való hozzáférését.
A nyomozók megvalósíthatósági vizsgálatot fognak végezni, amelyben 40 demenciával foglalkozó gondozót véletlenszerűen választanak ki arra, hogy kapjanak egy számítógépes táblagépet, amely előre telepítve van a CARE-well alkalmazással vagy a demenciával és a gondozással kapcsolatos internetes hivatkozásokkal. A papíralapú eredményeket a kiinduláskor és a beavatkozás végén (3 hónap) értékelik minden tanulmányút során. Az alkalmazás fenntarthatóságának mérése érdekében minden csoport első 10 gondozója további egy hónapig kap táblagépet, hogy figyelemmel kísérhesse az alkalmazás használatát a hivatalos próbaidőszakon kívül. Ennek a célnak a célja a beavatkozás, a vizsgálati eljárások és az eredménymutatók megvalósíthatóságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
- University of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő angol nyelvi és olvasási készség
- Legalább napi 4 órás felügyelet biztosítása az ellátott számára (közvetlenül vagy telefonon)
- közösségben élni (akár az ellátást igénybe vevővel, akár anélkül)
- A tanulmányi felvételt megelőzően legalább 6 hónapig felügyeletet/segítséget nyújtottak, és nem tervezik, hogy a gondozásban részesülőt tartós gondozásba helyezzék, vagy a gondozási tevékenységüket a tanulmányi felvételt követő 6 hónapon belül befejezzék.
- Jelentsen bizonyos fokú szorongást a gondozással kapcsolatban
- Hozzáférés a Wifi-hez otthon
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut egészségügyi betegség
- Súlyos mentális betegség (pl. bipoláris, skizofrénia)
- Diagnosztizált kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Internetes hivatkozások
A demencia ellátásával kapcsolatos internetes hivatkozások listájával előre feltöltött táblagép, amelyet a résztvevőknek 3 hónapon keresztül hetente legalább 4 alkalommal kell használniuk.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra utasítják, hogy hetente legalább 4 alkalommal használjanak egy számítógépes táblagépet, amely előre feltöltött a demenciagondozással kapcsolatos internetes hivatkozások listájával.
|
|
Kísérleti: CARE-Well App
A CARE-Well alkalmazással előre feltöltött táblagép, amelyet 3 hónapon keresztül hetente legalább 4 alkalommal kell használni.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra utasítják, hogy hetente legalább négyszer használják a CARE-Well alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Randomizálás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlenszerű besorolás miatt elutasítják a részvételt.
|
3 hónap
|
|
Teljesítési arányok
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya.
|
3 hónap
|
|
Érdekel a táblagép/alkalmazás használatának folytatása a hivatalos próbaidőszak után
Időkeret: 3 hónap
|
Azon gondozók részhalmazában részt vevők százalékos aránya (minden csoportból 10), akik érdeklődnek a táblagép/alkalmazás használatának folytatása iránt a formális próba után a fenntarthatóság becsléseként.
|
3 hónap
|
|
Tanulmányi felvételi arány és megtartás
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat idejére beiratkoznak.
|
3 hónap
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az internetes hivatkozásokat vagy az alkalmazást használták a 3 hónapos beavatkozási időszakban.
|
3 hónap
|
|
Az értékelések időzítése
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a felvételt vagy a vizsgálat befejezését követő két héten belül elvégezték a kiértékelést és a nyomon követést.
|
3 hónap
|
|
App Technology elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Az alkalmazástechnológiával elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők százalékos aránya.
|
3 hónap
|
|
Alkalmazástartalommal való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Az alkalmazás tartalmával elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők százalékos aránya.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
Depressziós skála; 0-30 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
Gondozói teher skála; 0-88 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
|
Átdolgozott memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
Gondozói reakció a problémás viselkedésekre; 0-96 tartomány A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
|
A skála intézményesítésének vágya
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
A gondozói vágy az ellátott intézményesítésére; 0-7 pont; a magas pontszámok rosszabb eredményt (vagy erősebb intézményesülési vágyat) jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni 3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
- Kutatásvezető: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG064410-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .