Перевод вмешательства сиделки с деменцией в мобильное приложение
6 сентября 2023 г. обновлено: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
Общая цель этого проекта разработки состоит в том, чтобы объединить элементы двух эффективных вмешательств в мобильное приложение для здоровья (mHealth) для тех, кто неформально ухаживает за больными деменцией.
Исследователи проведут 3-месячное технико-экономическое обоснование недавно разработанного приложения CARE-Well на 40 лицах, ухаживающих за деменцией, чтобы установить приемлемость и осуществимость вмешательства, процедур исследования и показателей результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход за человеком с деменцией является очень стрессовой деятельностью и связан с негативными последствиями для физического и психического здоровья, включая повышенный риск депрессии и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Предлагаемый проект направлен на разработку и преобразование многокомпонентного вмешательства, основанного на фактических данных, в приложение мобильного здравоохранения, которое может расширить доступ лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, к поддержке и уходу.
Исследователи проведут технико-экономическое обоснование, в ходе которого 40 лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, будут рандомизированы для получения планшетного компьютера с предварительно загруженным приложением CARE-well или предварительно загруженными интернет-ссылками, относящимися к деменции и уходу. Бумажные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства (3 месяца) во время каждого исследовательского визита. Чтобы измерить устойчивость приложения, первым 10 опекунам из каждой группы будут предложены планшеты на дополнительный месяц для наблюдения за использованием приложения вне официального испытания. Целью этой цели является определение осуществимости вмешательства, процедур исследования и показателей результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02881
- University of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Адекватные навыки разговорного английского и чтения
- Обеспечьте присмотр за получателем ухода не менее 4 часов в день (напрямую или по телефону)
- Жить в сообществе (с получателем ухода или без него)
- Обеспечивали наблюдение/помощь в течение как минимум 6 месяцев до зачисления в исследование и не планировали поместить получателя ухода в долгосрочный уход или прекратить свою роль опекуна в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
- Сообщить о некоторой степени стресса, связанного с уходом
- Доступ к Wi-Fi дома
Критерий исключения:
- Основное острое медицинское заболевание
- Тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Диагностированные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интернет-ссылки
Планшет с предварительно загруженным списком интернет-ссылок, связанных с уходом за больными деменцией, которые участникам будет предложено использовать не менее 4 раз в неделю в течение 3 месяцев.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы использовать планшетный компьютер с предварительно загруженным списком интернет-ссылок, имеющих отношение к уходу за больными деменцией, по крайней мере, 4 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Приложение CARE-Well
Планшет с предварительно загруженным приложением CARE-Well, которое участникам будет предложено использовать не менее 4 раз в неделю в течение 3 месяцев.
|
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложено использовать приложение CARE-Well не менее 4 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, отказавшихся от участия из-за рандомизации.
|
3 месяца
|
|
Показатели завершения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, завершивших вмешательство.
|
3 месяца
|
|
Заинтересованность в продолжении использования планшета/приложения после официального судебного разбирательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников из подмножества лиц, осуществляющих уход (по 10 из каждой группы), заинтересованных в продолжении использования планшета/приложения после официального испытания в качестве оценки устойчивости.
|
3 месяца
|
|
Уровень набора в исследование и удержание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, зачисленных и остающихся участниками на протяжении всего исследования.
|
3 месяца
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, которые использовали интернет-ссылки или приложение в течение трехмесячного периода вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Сроки проведения оценок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, которые завершили оценку исходного уровня и последующего наблюдения в течение двух недель после включения или завершения исследования.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность технологиями приложений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных технологией приложений.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность контентом приложения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных контентом приложения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
Шкала депрессии; 0-30 баллов; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
|
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
Шкала нагрузки лица, осуществляющего уход; 0-88 баллов; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
Реакция лица, осуществляющего уход, на проблемное поведение; диапазон 0–96. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
|
Желание институционализировать масштаб
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
Желание лица, осуществляющего уход, институционализировать получателя ухода; 0-7 баллов; высокие баллы указывают на худший результат (или на более сильное желание институционализировать).
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
- Главный следователь: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AG064410-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .