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Traducir una intervención para cuidadores de personas con demencia en una aplicación móvil

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
El objetivo general de este proyecto de desarrollo es combinar elementos de dos intervenciones eficaces en una aplicación de salud móvil (mHealth) para cuidadores informales de personas con demencia. Los investigadores realizarán un ensayo de viabilidad de 3 meses de la aplicación CARE-Well recientemente desarrollada en 40 cuidadores de personas con demencia para establecer la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, los procedimientos del estudio y las medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuidar a una persona con demencia es una actividad muy estresante y se asocia con consecuencias negativas para la salud física y mental, incluido un mayor riesgo de depresión y una peor calidad de vida relacionada con la salud. El proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar y traducir una intervención de múltiples componentes basada en evidencia en una aplicación mHealth que tenga el potencial de aumentar el acceso de los cuidadores de personas con demencia al apoyo y la atención.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de viabilidad, en el que 40 cuidadores de personas con demencia serán asignados al azar para recibir una tableta de computadora precargada con la aplicación CARE-well o con enlaces de Internet relevantes para la demencia y el cuidado. Las medidas de resultado en papel se evaluarán al inicio y al final de la intervención (3 meses) durante cada visita del estudio. Para medir la sostenibilidad de la aplicación, a los primeros 10 cuidadores de cada grupo se les ofrecerán las tabletas durante un mes adicional para monitorear el uso de la aplicación fuera de la prueba formal. El objetivo de este objetivo es determinar la viabilidad de la intervención, los procedimientos del estudio y las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • University of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adecuadas habilidades de habla y lectura en inglés.
  • Proporcione al menos 4 horas de supervisión por día para el beneficiario del cuidado (ya sea directamente o por teléfono)
  • Vivir en la comunidad (ya sea con la persona que recibe el cuidado o sin ella)
  • Haber brindado supervisión/asistencia durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio y no tener planes de colocar a la persona que recibe el cuidado en atención a largo plazo o terminar su rol como cuidador dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Informar algún grado de angustia asociado con el cuidado
  • Acceso a Wifi en casa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica aguda mayor
  • Enfermedad mental grave (p. bipolar, esquizofrenia)
  • Deterioro cognitivo diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enlaces de Internet
Una tableta precargada con una lista de enlaces de Internet relacionados con el cuidado de personas con demencia que se les indicará a los participantes que usen al menos 4 veces por semana durante 3 meses.
Conductual: Enlaces de Internet
A los participantes asignados al azar a este grupo se les indicará que usen una tableta de computadora precargada con una lista de enlaces de Internet relevantes para el cuidado de la demencia al menos 4 veces por semana.
Experimental: Aplicación CARE-Well
Una tableta precargada con la aplicación CARE-Well que se les indicará a los participantes que usen al menos 4 veces por semana durante 3 meses.
Conductual: Aplicación CARE-Well
A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les indicará que usen la aplicación CARE-Well al menos 4 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que rechazan participar debido a la aleatorización.
3 meses
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que completaron la intervención.
3 meses
Interés en la continuación del uso de la tableta/aplicación después de la prueba formal
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes en un subconjunto de cuidadores (10 de cada grupo) interesados ​​en continuar usando tabletas/aplicaciones después de la prueba formal como una estimación de la sostenibilidad.
3 meses
Tasa de inscripción y retención de estudios
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes inscritos y que permanecen inscritos durante la duración del estudio.
3 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que utilizaron los enlaces de Internet o la aplicación durante el período de intervención de 3 meses.
3 meses
Momento de las evaluaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones al inicio y de seguimiento dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción o finalización del estudio.
3 meses
Satisfacción con la tecnología de aplicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos con la tecnología de la App.
3 meses
Satisfacción del contenido de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos con el contenido de la App.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Escala de depresión; 0-30 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Escala de carga del cuidador; 0-88 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y comportamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Reacción del cuidador ante conductas problemáticas; rango 0-96 Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Deseo de institucionalizar la escala
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses
Deseo del cuidador de institucionalizar al receptor del cuidado; 0-7 puntos; puntuaciones altas indican peores resultados (o un mayor deseo de institucionalizarse).
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AG064410-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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