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Traduzione di un intervento del caregiver di demenza in un'applicazione mobile

6 settembre 2023 aggiornato da: Geoffrey Tremont, Rhode Island Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto di sviluppo è quello di combinare elementi di due interventi efficaci in un'app mobile per la salute (mHealth) per i caregiver informali della demenza. I ricercatori condurranno una prova di fattibilità di 3 mesi dell'app CARE-Well di nuova concezione in 40 caregiver affetti da demenza per stabilire l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, delle procedure di studio e delle misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendersi cura di una persona con demenza è un'attività altamente stressante ed è associata a conseguenze negative per la salute fisica e mentale, tra cui un aumento del rischio di depressione e una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Il progetto proposto mira a sviluppare e tradurre un intervento multicomponente basato sull'evidenza in un'app di mHealth che abbia il potenziale per aumentare l'accesso al supporto e all'assistenza dei caregiver affetti da demenza.

Gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità, in cui 40 caregiver affetti da demenza saranno randomizzati per ricevere un tablet per computer precaricato con l'app CARE-well o precaricato con collegamenti Internet relativi alla demenza e all'assistenza. Le misure dei risultati cartacei saranno valutate al basale e alla fine dell'intervento (3 mesi) durante ogni visita di studio. Per misurare la sostenibilità dell'app, ai primi 10 operatori sanitari di ciascun gruppo verranno offerti i tablet per un mese aggiuntivo per monitorare l'utilizzo dell'app al di fuori del periodo di prova formale. L'obiettivo di questo obiettivo è determinare la fattibilità dell'intervento, le procedure di studio e le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
        • University of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguate capacità di lingua inglese e di lettura
  • Fornire almeno 4 ore di supervisione al giorno per l'assistito (direttamente o per telefono)
  • Vivere nella comunità (con o senza l'assistito)
  • Aver fornito supervisione/assistenza per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio e non ha intenzione di collocare l'assistito in un'assistenza a lungo termine o di terminare il proprio ruolo di caregiver entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.
  • Segnala un certo grado di disagio associato all'assistenza
  • Accesso al Wi-Fi a casa

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta maggiore
  • Grave malattia mentale (ad es. bipolare, schizofrenia)
  • Compromissione cognitiva diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Collegamenti Internet
Un tablet precaricato con un elenco di collegamenti Internet relativi all'assistenza alla demenza che i partecipanti saranno istruiti a utilizzare almeno 4 volte alla settimana per 3 mesi.
Comportamentale: Collegamenti Internet
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di utilizzare un tablet per computer precaricato con un elenco di collegamenti Internet rilevanti per l'assistenza alla demenza almeno 4 volte a settimana.
Sperimentale: CARE-Bene App
Un tablet precaricato con l'app CARE-Well che i partecipanti dovranno utilizzare almeno 4 volte alla settimana per 3 mesi.
Comportamentale: CARE-Bene App
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app CARE-Well almeno 4 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che rifiutano la partecipazione a causa della randomizzazione.
3 mesi
Tassi di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento.
3 mesi
Interesse per la prosecuzione dell'uso di tablet/app dopo il processo formale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti in un sottogruppo di caregiver (10 per ciascun gruppo) interessati a continuare a utilizzare tablet/app dopo il processo formale come stima della sostenibilità.
3 mesi
Tasso di iscrizione e conservazione degli studi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti e che rimangono iscritti per tutta la durata dello studio.
3 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato i collegamenti Internet o l'app per il periodo di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Tempistiche delle valutazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni al basale e il follow-up entro due settimane dall'arruolamento o dal completamento dello studio.
3 mesi
Soddisfazione della tecnologia dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti della tecnologia App.
3 mesi
Soddisfazione dei contenuti dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti dei contenuti dell'App.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Scala della depressione; 0-30 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Scala del carico del caregiver; 0-88 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Lista di controllo rivista sui problemi di memoria e comportamento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Reazione del caregiver ai comportamenti problema; intervallo 0-96 I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Desiderio di istituzionalizzare la scala
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi
Desiderio del caregiver di istituzionalizzare il destinatario dell'assistenza; 0-7 punti; punteggi elevati indicano risultati peggiori (o un desiderio più forte di istituzionalizzare).
Basale e immediatamente post-intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Tremont, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Kunal Mankodiya, PhD, University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AG064410-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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