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比较接受生物治疗和/或 JAK 抑制剂预防 SARS-CoV-2 感染的患者使用羟氯喹进行化学预防的疗效和安全性的随机、对照、双盲临床试验

研究人员计划在被诊断患有免疫介导的炎症性疾病且正在接受生物制剂和/或 Jak 抑制剂治疗的患者中评估使用羟喹 (HCQ) 进行化学预防以预防 COVID-19感染的策略。 该策略将通过一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验来实施,并将评估感染的比较率(患病率、发病率)、包括死亡率在内的严重程度、对主要疾病和毒性的临床过程的影响。 这种评估将需要前瞻性监测来评估不同的终点。

本协议中的药物干预将遵循西班牙关于标签外使用药物的法律。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合新型冠状病毒感染诊断要求的患者(有急性呼吸道感染症状或单纯急性咳嗽且PCR阳性)
  2. 年龄≥18岁且<75岁的男性或女性;
  3. 在有生育能力的女性中,妊娠试验阴性并承诺在整个研究过程中使用避孕方法。
  4. 愿意服用研究药物
  5. 愿意遵守所有学习程序,
  6. IBD疾病、类风湿性关节炎、血清阴性脊柱关节炎或银屑病诊断超过6个月。
  7. 使用生物制剂进行至少 6 个月的稳定治疗,包括使用英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗、sarilumab、苏金单抗、维多珠单抗、那他珠单抗、优特克单抗、tofacit 进行治疗
  8. 能够提供口头和书面知情同意

排除标准

  1. 以前感染过 SARS-CoV-2。
  2. 目前用羟氯喹/氯喹治疗。
  3. 以前或目前接受他莫昔芬或雷洛昔芬治疗。
  4. 以前有眼病,尤其是黄斑病变。
  5. 纽约心脏协会分类的已知心力衰竭 III-IV 级)。
  6. 过去 5 年内患过任何类型的癌症(基底细胞癌除外)。
  7. 怀孕。
  8. 拒绝给予知情同意。
  9. 任何其他不稳定或临床显着不稳定、临床显着、免疫学、内分泌、血液学、胃肠道、神经学、肿瘤或精神疾病的证据。
  10. 不稳定或精神不健全,以致于知情同意书的有效性或完成研究的能力不确定。
  11. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
  12. 失代偿性肝病的数据:

到。 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或 ALT > 10 x 正常上限 (LSN)。

b. 总胆红素> 25 μmol/l (1.5 mg/dl)。 C。 国际归一化指数>1.4。 d. 血小板计数 <100,000 / mm3。 17. 男性血清肌酐水平 > 135 μmol / l(> 1.53 mg / dl),女性 > 110 μmol / l(> 24 mg / dl)。

18.显着肾脏疾病,包括肾病综合征、慢性肾脏疾病(肝损伤标志物或估计肾小球滤过率[eGFR]低于60毫升/分钟/1.73平方米的患者)。 如果在第一次筛查访问时获得异常值,则可以在以下时间范围内在随机化之前重复测量 eGFR:初始测试后最少 4 周,计划随机化前最多 2 周。 eGFR 反复异常(小于 60 ml/min/1.73 m2)导致被排除在研究之外。孕妇或哺乳期妇女; 19. 无法同意和/或遵守研究方案; 20. 已知对研究药物过敏的个体。 21. 或羟氯喹数据表中的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SARS-CoV-2 的检测和预防
使用剂量为 200 mg 的羟氯喹进行化学预防,每天两次,持续 6 个月。
使用剂量为 200 mg 的羟氯喹进行化学预防,每天两次,持续 6 个月。
有源比较器:安慰剂
SARS-CoV-2 测试和安慰剂处方(羟氯喹安慰剂)每天两次,持续 6 个月
SARS-CoV-2 测试和安慰剂处方(羟氯喹安慰剂)每天两次,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双臂新 COVID-19 病例的发生率
大体时间:从治疗开始后第 14 天到随访结束:第 27 周
新病例数除以处于危险中的人数-时间
从治疗开始后第 14 天到随访结束:第 27 周
两组中 COVID-19 病例的患病率
大体时间:研究开始后 27 周
COVID 19 病例的百分比
研究开始后 27 周
两组继发于 COVID-19 病例的死亡率
大体时间:研究开始后 27 周
病死率 (CFR):导致死亡的 COVID 19 诊断病例的比例
研究开始后 27 周
两组继发于 COVID-19 病例的重症监护病房 (CU) 入院率
大体时间:研究开始后 27 周
由于 COVID 19 感染而需要入住 ICU 的患者百分比
研究开始后 27 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:治疗开始后 12 周
此时不良事件的存在和类型。
治疗开始后 12 周
不良事件
大体时间:研究开始后 27 周
退出研究的参与者比例
研究开始后 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月6日

初级完成 (预期的)

2020年11月6日

研究完成 (实际的)

2021年8月27日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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