Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza della chemioprofilassi con idrossiclorochina in pazienti sottoposti a trattamento biologico e/o inibitori JAK nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che soddisfano i requisiti della Diagnosi di Infezione da Nuovo Coronavirus (sintomi di infezione respiratoria acuta o sola tosse acuta e PCR positiva)
2. Età ≥18 e <75 anni maschio o femmina;
3. Nelle donne in età fertile, test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.
4. Disposto a prendere i farmaci dello studio
5. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio,
6. Diagnosi di malattia IBD, artrite reumatoide, spondiloartrite sieronegativa o psoriasi per più di 6 mesi.
7. Essere in trattamento stabile con agenti biologici, per un periodo minimo di 6 mesi, incluso il trattamento con Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit
8. In grado di fornire il consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione

1. Precedente infezione da SARS-CoV-2.
2. Attuale trattamento con idrossiclorochina/clorochina.
3. Trattamento precedente o in corso con tamoxifene o raloxifene.
4. Precedente malattia agli occhi, in particolare maculopatia.
5. Insufficienza cardiaca nota di grado III-IV della classificazione della New York Heart Association).
6. Qualsiasi tipo di cancro (tranne le cellule basali) negli ultimi 5 anni.
7. Gravidanza.
8. Rifiuto di prestare il consenso informato.
9. Evidenza di qualsiasi altra malattia instabile o clinicamente significativa instabile, clinicamente significativa, immunologica, endocrina, ematologica, gastrointestinale, neurologica, neoplastica o psichiatrica.
10. Instabilità o incompetenza mentale, tale da rendere incerta la validità del consenso informato o la capacità di completare lo studio.
11. Anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana.
12. Dati sulla malattia epatica scompensata:

A. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o ALT > 10 volte il limite superiore della norma (LSN).

B. Bilirubina totale > 25 μmol/l (1,5 mg/dl). C. Indice internazionale normalizzato> 1,4. D. Conta piastrinica <100.000/mm3. 17. Livelli sierici di creatinina > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) negli uomini e > 110 μmol/l (> 24 mg/dl) nelle donne.

18.Malattia renale significativa, inclusa sindrome nefrosica, malattia renale cronica (pazienti con marcatori di danno epatico o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a 60 ml/min/1,73 m2). Se si ottiene un valore anomalo alla prima visita di screening, la misurazione dell'eGFR può essere ripetuta prima della randomizzazione entro il seguente periodo di tempo: minimo 4 settimane dopo il test iniziale e massimo 2 settimane prima della randomizzazione pianificata. L'eGFR anormale ripetuto (meno di 60 ml / min / 1,73 m2) porta all'esclusione dallo studio. Donne in gravidanza o in allattamento; 19. Incapacità di acconsentire e/o rispettare il protocollo dello studio; 20. Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio. 21. Eventuali controindicazioni come da Scheda Tecnica di o Idrossiclorochina.