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SARS-CoV-2 감염 예방에서 생물학적 치료 및/또는 JAK 억제제를 받는 환자에서 하이드록시클로로퀸을 사용한 예방 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험

2021년 9월 8일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

연구자들은 생물학적 제제 및/또는 Jak 억제제로 치료를 받고 있는 면역매개 염증성 질환 진단을 받은 환자의 COVID-19 감염에 대한 하이드록실로퀸(HCQ)을 사용한 화학예방 전략을 평가할 계획입니다. 이 전략은 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 수행되며 비교 감염률(유병률, 발생률), 사망률을 포함한 중증도, 주요 질병 및 독성의 임상 경과에 미치는 영향을 평가합니다. 이러한 평가는 다양한 종점을 평가하기 위해 전향적 감시가 필요합니다.

이 프로토콜의 약물 개입은 의약품의 비인가 사용에 관한 스페인 법률을 따릅니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신종 코로나바이러스감염증 진단기준에 해당하는 자 (급성호흡기감염증 증상 또는 급성기침 단독 및 PCR 양성)
  2. 18세 이상 및 75세 미만의 남성 또는 여성;
  3. 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하겠다는 의지.
  4. 연구 약물 복용 의향 있음
  5. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고,
  6. IBD 질환, 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절염 또는 건선의 진단이 6개월 이상 지속됨.
  7. Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit 치료를 포함하여 최소 6개월 동안 생물학적 제제로 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  8. 구두 및 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준

  1. SARS-CoV-2 이전 감염.
  2. 하이드록시클로로퀸/클로로퀸을 사용한 현재 치료.
  3. 타목시펜 또는 랄록시펜을 사용한 이전 또는 현재 치료.
  4. 이전의 눈 질환, 특히 황반병증.
  5. New York Heart Association 분류의 알려진 심부전 등급 III-IV).
  6. 지난 5년 동안 모든 유형의 암(기저 세포 제외).
  7. 임신.
  8. 정보에 입각한 동의 거부.
  9. 기타 불안정하거나 임상적으로 유의한 불안정, 임상적으로 유의한, 면역학적, 내분비계, 혈액학적, 위장관, 신경학적, 신생물 또는 정신 질환의 증거.
  10. 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 완료 능력이 불확실할 정도의 불안정성 또는 정신적 무능력.
  11. 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 항체.
  12. 보상되지 않은 간 질환에 대한 데이터:

에게. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 ALT > 10 x 정상 상한(LSN).

비. 총 빌리루빈> 25μmol/l(1.5mg/dl). 씨. 국제 표준화 지수> 1.4. 디. 혈소판 수 <100,000/mm3. 17. 혈청 크레아티닌 수치는 남성에서 > 135 μmol/l(> 1.53 mg/dl) 및 여성에서 > 110 μmol/l(> 24 mg/dl)입니다.

18.신증후군, 만성신장질환을 포함한 중대한 신장질환(간손상의 표지자 또는 추정사구체여과율[eGFR]이 60 ml/min/1.73 m2 미만인 환자). 1차 스크리닝 방문에서 비정상 값이 얻어지면 eGFR의 측정은 초기 검사 후 최소 4주 및 계획된 무작위 배정 전 최대 2주 동안 무작위 배정 전에 반복될 수 있습니다. 반복되는 비정상적인 eGFR(60ml/분/1.73m2 미만)은 연구에서 제외됩니다.임산부 또는 수유부; 19. 연구 프로토콜에 동의 및/또는 준수할 수 없음; 20. 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 개인. 21. 데이터 시트 또는 Hydroxychloroquine에 따른 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS-CoV-2 검사 및 예방
6개월 동안 하루에 두 번 200mg의 용량으로 하이드록시클로로퀸으로 화학예방.
의약품: 히드록시클로로퀴나
6개월 동안 하루에 두 번 200mg의 용량으로 하이드록시클로로퀸으로 화학예방.
활성 비교기: 위약
SARS-CoV-2 검사 및 위약(하이드록시클로로퀸 위약) 처방 6개월 동안 매일 2회
의약품: 대조군
SARS-CoV-2 검사 및 위약(하이드록시클로로퀸 위약) 처방 6개월 동안 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔의 새로운 COVID-19 사례 발생률
기간: 치료 시작 후 14일부터 추적 관찰 종료까지: 27주
새로운 사례 수를 위험에 처한 사람 수로 나눈 값
치료 시작 후 14일부터 추적 관찰 종료까지: 27주
두 팔의 COVID-19 사례 유병률
기간: 연구 시작 후 27주
COVID 19 사례 비율
연구 시작 후 27주
두 그룹 모두에서 COVID-19 사례에 이차적인 사망률
기간: 연구 시작 후 27주
사례 치사율(CFR): COVID 19 진단 사례 중 사망으로 이어지는 비율
연구 시작 후 27주
두 그룹 모두에서 COVID-19 사례에 이차적인 중환자실(CU) 입원률
기간: 연구 시작 후 27주
COVID 19 감염으로 ICU에 입원해야 하는 환자의 비율
연구 시작 후 27주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작 후 12주
이 시점에서 부작용의 존재 및 유형.
치료 시작 후 12주
부작용
기간: 연구 시작 후 27주
연구를 중단한 참가자의 비율
연구 시작 후 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EnCOVID-HidroxiCLOROQUINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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