Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost chemoprofylaxe s hydroxychlorochinem u pacientů s biologickou léčbou a/nebo inhibitory JAK v prevenci infekce SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří splňují požadavky Nové diagnózy koronavirové infekce (příznaky akutní respirační infekce nebo samotný akutní kašel a pozitivní PCR)
2. věk ≥18 a <75 let muž nebo žena;
3. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a závazek používat antikoncepční metodu po celou dobu studie.
4. Ochotný užívat studijní léky
5. ochoten dodržovat všechny studijní postupy,
6. Diagnóza onemocnění IBD, revmatoidní artritidy, séronegativní spondyloartrózy nebo psoriázy po dobu delší než 6 měsíců.
7. být na stabilní léčbě biologickými látkami po dobu minimálně 6 měsíců, včetně léčby infliximabem, etanerceptem, adalimumabem, certolizumabem, golimumabem, rituximabem, abataceptem, tocilizumabem, sarilumabem, secukinumabem, vedolizumabem, natalizumabem, usfacitinumabem
8. Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

1. Předchozí infekce SARS-CoV-2.
2. Současná léčba hydroxychlorochinem / chlorochinem.
3. Předchozí nebo současná léčba tamoxifenem nebo raloxifenem.
4. Předchozí oční onemocnění, zejména makulopatie.
5. Známé srdeční selhání stupně III-IV klasifikace New York Heart Association).
6. Jakýkoli typ rakoviny (kromě bazálních buněk) za posledních 5 let.
7. Těhotenství.
8. Odmítnutí dát informovaný souhlas.
9. Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného nestabilního, klinicky významného, ​​imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění.
10. Nestabilita nebo duševní neschopnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost dokončit studii je nejistá.
11. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience.
12. Údaje o dekompenzovaném onemocnění jater:

na. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT > 10 x horní hranice normy (LSN).

b. Celkový bilirubin > 25 μmol / l (1,5 mg / dl). C. Mezinárodní normalizovaný index> 1,4. d. Počet krevních destiček <100 000 / mm3. 17. Hladiny kreatininu v séru > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) u mužů a > 110 μmol / l (> 24 mg / dl) u žen.

18.Významné onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu, chronické onemocnění ledvin (pacienti s markery poškození jater nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] nižší než 60 ml/min/1,73 m2). Pokud se při první screeningové návštěvě zjistí abnormální hodnota, lze měření eGFR před randomizací zopakovat v následujícím časovém rámci: minimálně 4 týdny po úvodním testu a maximálně 2 týdny před plánovanou randomizací. Opakované abnormální eGFR (méně než 60 ml/min/1,73 m2) vede k vyloučení ze studie.Těhotné nebo kojící ženy; 19. Neschopnost souhlasit a/nebo dodržovat protokol studie; 20. Jedinci se známou přecitlivělostí na studované léky. 21. Jakékoli kontraindikace podle datového listu nebo Hydroxychlorochin.