Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Chemoprophylaxe mit Hydroxychloroquin bei Patienten unter biologischer Behandlung und/oder JAK-Inhibitoren zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die Anforderungen der neuen Coronavirus-Infektionsdiagnose erfüllen (akute Atemwegsinfektionssymptome oder akuter Husten allein und positive PCR)
2. Im Alter von ≥ 18 und < 75 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.
4. Bereit zur Einnahme von Studienmedikamenten
5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten,
6. Diagnose einer IBD-Erkrankung, rheumatoider Arthritis, seronegativer Spondyloarthritis oder Psoriasis seit mehr als 6 Monaten.
7. Sie müssen über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine stabile Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten, einschließlich einer Behandlung mit Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Rituximab, Abatacept, Tocilizumab, Sarilumab, Secukinumab, Vedolizumab, Natalizumab, Ustekinumab, Tofacit
8. Kann eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Infektion mit SARS-CoV-2.
2. Aktuelle Behandlung mit Hydroxychloroquin / Chloroquin.
3. Frühere oder aktuelle Behandlung mit Tamoxifen oder Raloxifen.
4. Vorherige Augenerkrankung, insbesondere Makulopathie.
5. Bekannte Herzinsuffizienz Grad III-IV der Klassifikation der New York Heart Association.
6. Jede Krebsart (außer Basalzellkrebs) in den letzten 5 Jahren.
7. Schwangerschaft.
8. Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
9. Hinweise auf eine andere instabile oder klinisch signifikante instabile, klinisch signifikante, immunologische, endokrine, hämatologische, gastrointestinale, neurologische, neoplastische oder psychiatrische Erkrankung.
10. Instabilität oder geistige Inkompetenz, sodass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, ungewiss ist.
11. Positive Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus.
12. Daten zur dekompensierten Lebererkrankung:

Zu. Aspartataminotransferase (AST) und/oder ALT > 10 x Obergrenze des Normalwerts (LSN).

B. Gesamtbilirubin > 25 μmol/l (1,5 mg/dl). C. Internationaler normalisierter Index > 1,4. D. Thrombozytenzahl <100.000 / mm3. 17. Serumkreatininspiegel > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) bei Männern und > 110 μmol/l (> 24 mg/dl) bei Frauen.

18.Erhebliche Nierenerkrankung, einschließlich nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (Patienten mit Markern einer Leberschädigung oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von weniger als 60 ml/min/1,73 m2). Wenn beim ersten Screening-Besuch ein abnormaler Wert festgestellt wird, kann die Messung der eGFR vor der Randomisierung innerhalb des folgenden Zeitrahmens wiederholt werden: mindestens 4 Wochen nach dem ersten Test und maximal 2 Wochen vor der geplanten Randomisierung. Wiederholte abnormale eGFR (weniger als 60 ml/min/1,73 m2) führen zum Ausschluss von der Studie.Schwangere oder stillende Frauen; 19. Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen und/oder es einzuhalten; 20. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente. 21. Alle Kontraindikationen gemäß dem Datenblatt von Hydroxychloroquin.