Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego que compara la eficacia y seguridad de la quimioprofilaxis con hidroxicloroquina en pacientes en tratamiento biológico y/o inhibidores de JAK en la prevención de la infección por SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan con los requisitos del Nuevo Diagnóstico de Infección por Coronavirus (Síntomas de infección respiratoria aguda o tos aguda sola y PCR positivo)
2. Edad ≥18 y < 75 años hombre o mujer;
3. En mujeres en edad fértil, test de embarazo negativo y compromiso de uso de método anticonceptivo durante todo el estudio.
4. Dispuesto a tomar la medicación del estudio.
5. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio,
6. Diagnóstico de enfermedad EII, artritis reumatoide, espondiloartritis seronegativa o psoriasis durante más de 6 meses.
7. Estar en tratamiento estable con agentes biológicos, por un período mínimo de 6 meses, incluyendo tratamiento con Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit
8. Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito

Criterio de exclusión

1. Infección previa por SARS-CoV-2.
2. Tratamiento actual con hidroxicloroquina/cloroquina.
3. Tratamiento previo o actual con tamoxifeno o raloxifeno.
4. Enfermedad ocular previa, especialmente maculopatía.
5. Insuficiencia cardiaca conocida grado III-IV de la clasificación de la New York Heart Association).
6. Cualquier tipo de cáncer (excepto basocelular) en los últimos 5 años.
7. El embarazo.
8. Negativa a dar el consentimiento informado.
9. Evidencia de cualquier otra enfermedad inestable o clínicamente significativa inestable, clínicamente significativa, inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica.
10. Inestabilidad o incompetencia mental, por lo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para completar el estudio es incierta.
11. Anticuerpos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana.
12. Datos sobre enfermedad hepática descompensada:

a. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o ALT > 10 x límite superior de la normalidad (LSN).

b. Bilirrubina total > 25 μmol/l (1,5 mg/dl). C. Índice internacional normalizado > 1,4. d. Recuento de plaquetas <100.000/mm3. 17 Niveles de creatinina sérica > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) en hombres y > 110 μmol/l (> 24 mg/dl) en mujeres.

18.Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica (pacientes con marcadores de daño hepático o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de menos de 60 ml/min/1,73 m2). Si se obtiene un valor anormal en la primera visita de selección, la medición de eGFR puede repetirse antes de la aleatorización dentro del siguiente período de tiempo: mínimo 4 semanas después de la prueba inicial y máximo 2 semanas antes de la aleatorización planificada. FGe anormal repetido (menos de 60 ml/min/1,73 m2) conduce a la exclusión del estudio. Mujeres embarazadas o lactantes; 19 Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el protocolo del estudio; 20 Individuos con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio. 21 Cualquier contraindicación según la hoja de datos de o hidroxicloroquina.