Ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego comparando a eficácia e segurança da quimioprofilaxia com hidroxicloroquina em pacientes sob tratamento biológico e/ou inibidores de JAK na prevenção da infecção por SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Pacientes que atendem aos requisitos do Diagnóstico de Infecção pelo Novo Coronavírus (Sintomas de infecção respiratória aguda ou tosse aguda isoladamente e PCR positivo)
2. Idade ≥18 anos e < 75 anos, masculino ou feminino;
3. Em mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo e compromisso de usar método contraceptivo durante todo o estudo.
4. Disposto a tomar a medicação do estudo
5. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo,
6. Diagnóstico de doença DII, artrite reumatoide, espondiloartrite soronegativa ou psoríase por mais de 6 meses.
7. Estar em tratamento estável com agentes biológicos, por um período mínimo de 6 meses, incluindo tratamento com Infliximabe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, sarilumabe, secuquinumabe, vedolizumabe, natalizumabe, ustequinumabe, tofacit
8. Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito

Critério de exclusão

1. Infecção prévia por SARS-CoV-2.
2. Tratamento atual com hidroxicloroquina/cloroquina.
3. Tratamento anterior ou atual com tamoxifeno ou raloxifeno.
4. Doença ocular prévia, especialmente maculopatia.
5. Insuficiência cardíaca conhecida grau III-IV da classificação da New York Heart Association).
6. Qualquer tipo de câncer (exceto basocelular) nos últimos 5 anos.
7. Gravidez.
8. Recusa em dar consentimento informado.
9. Evidência de qualquer outra doença instável ou clinicamente significativa, instável, clinicamente significativa, imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica.
10. Instabilidade ou incompetência mental, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de concluir o estudo seja incerta.
11. Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
12. Dados sobre doença hepática descompensada:

para. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou ALT > 10 x limite superior do normal (LSN).

b. Bilirrubina total > 25 μmol/l (1,5 mg/dl). c. Índice normalizado internacional > 1.4. d. Contagem de plaquetas <100.000 / mm3. 17. Níveis de creatinina sérica > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) em homens e > 110 μmol/l (> 24 mg/dl) em mulheres.

18.Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrótica, doença renal crônica (pacientes com marcadores de lesão hepática ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] inferior a 60 ml/min/1,73 m2). Se um valor anormal for obtido na primeira visita de triagem, a medição de eGFR pode ser repetida antes da randomização dentro do seguinte período de tempo: mínimo 4 semanas após o teste inicial e máximo 2 semanas antes da randomização planejada. TFGe anormal repetida (menos de 60 ml/min/1,73 m2) leva à exclusão do estudo.Mulheres grávidas ou lactantes; 19. Incapacidade de consentir e/ou cumprir o protocolo do estudo; 20. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo. 21. Quaisquer contra-indicações de acordo com a folha de dados ou hidroxicloroquina.