Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности химиопрофилактики гидроксихлорохином у пациентов, проходящих биологическую терапию и/или ингибиторы JAK при профилактике инфекции SARS-CoV-2

Критерии включения:

1. Пациенты, соответствующие требованиям диагностики новой коронавирусной инфекции (только симптомы острой респираторной инфекции или острый кашель и положительный результат ПЦР)
2. Возраст ≥18 и < 75 лет, мужчина или женщина;
3. У женщин детородного возраста, отрицательный тест на беременность и приверженность использованию метода контрацепции на протяжении всего исследования.
4. Готовы принимать исследуемые препараты
5. Готов соблюдать все процедуры обучения,
6. Диагноз ВЗК, ревматоидного артрита, серонегативного спондилоартрита или псориаза более 6 мес.
7. Стабильное лечение биологическими агентами в течение как минимум 6 месяцев, включая лечение инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом, цертолизумабом, голимумабом, ритуксимабом, абатацептом, тоцилизумабом, сарилумабом, секукинумабом, ведолизумабом, натализумабом, устекинумабом, тофацитом
8. Способен дать устное и письменное информированное согласие

Критерий исключения

1. Предшествующая инфекция SARS-CoV-2.
2. Текущее лечение гидроксихлорохином/хлорохином.
3. Предшествующее или текущее лечение тамоксифеном или ралоксифеном.
4. Предыдущее заболевание глаз, особенно макулопатия.
5. Известная сердечная недостаточность III-IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
6. Любой тип рака (кроме базальноклеточного) за последние 5 лет.
7. Беременность.
8. Отказ дать информированное согласие.
9. Доказательства любого другого нестабильного или клинически значимого нестабильного, клинически значимого, иммунологического, эндокринного, гематологического, желудочно-кишечного, неврологического, неопластического или психического заболевания.
10. Нестабильность или психическая недееспособность, так что действительность информированного согласия или возможность завершить исследование сомнительны.
11. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека.
12. Данные о декомпенсированном заболевании печени:

к. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ > 10 x верхний предел нормы (LSN).

б. Общий билирубин > 25 мкмоль/л (1,5 мг/дл). в. Международный нормализованный индекс > 1.4. д. Количество тромбоцитов <100 000/мм3. 17. Уровень креатинина в сыворотке > 135 мкмоль/л (> 1,53 мг/дл) у мужчин и > 110 мкмоль/л (> 24 мг/дл) у женщин.

18. Значительное заболевание почек, включая нефротический синдром, хроническое заболевание почек (пациенты с маркерами поражения печени или расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2). Если при первом скрининговом посещении получено аномальное значение, измерение рСКФ можно повторить перед рандомизацией в следующие сроки: минимум через 4 недели после первоначального теста и максимум за 2 недели до запланированной рандомизации. Повторное нарушение рСКФ (менее 60 мл/мин/1,73 м2) приводит к исключению из исследования. Беременные или кормящие женщины; 19. Неспособность дать согласие и/или соблюдать протокол исследования; 20. Лица с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам. 21. Любые противопоказания согласно Спецификации или гидроксихлорохину.