Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo chemioprofilaktyki z hydroksychlorochiną u pacjentów leczonych biologicznie i/lub inhibitorami JAK w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy spełniają wymagania nowej diagnozy zakażenia koronawirusem (objawy ostrej infekcji dróg oddechowych lub sam ostry kaszel i dodatni wynik testu PCR)
2. Wiek ≥18 i < 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego oraz zobowiązanie do stosowania metody antykoncepcji przez cały okres badania.
4. Chęć przyjmowania leku do badania
5. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych,
6. Rozpoznanie choroby NZJ, reumatoidalnego zapalenia stawów, seronegatywnej spondyloartropatii lub łuszczycy od ponad 6 miesięcy.
7. Stosować stabilne leczenie czynnikami biologicznymi przez okres co najmniej 6 miesięcy, w tym leczenie Infliksymabem, etanerceptem, adalimumabem, certolizumabem, golimumabem, rytuksymabem, abataceptem, tocilizumabem, sarilumabem, sekukinumabem, wedolizumabem, natalizumabem, ustekinumabem, tofacytem
8. Potrafi udzielić ustnej i pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

1. Przebyta infekcja SARS-CoV-2.
2. Obecne leczenie hydroksychlorochiną/chlorochiną.
3. Wcześniejsze lub obecne leczenie tamoksyfenem lub raloksyfenem.
4. Wcześniejsza choroba oczu, zwłaszcza makulopatia.
5. Znana niewydolność serca stopnia III-IV według klasyfikacji New York Heart Association).
6. Każdy rodzaj raka (z wyjątkiem podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat.
7. Ciąża.
8. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
9. Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub klinicznie istotną niestabilną, istotną klinicznie chorobę immunologiczną, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nowotworową lub psychiatryczną.
10. Niestabilność lub niewydolność umysłowa, tak że ważność świadomej zgody lub możliwość ukończenia badania jest niepewna.
11. Pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
12. Dane dotyczące niewyrównanej choroby wątroby:

Do. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub ALT > 10 x górna granica normy (LSN).

B. Bilirubina całkowita > 25 μmol/l (1,5 mg/dl). C. Międzynarodowy wskaźnik znormalizowany > 1,4. D. Liczba płytek krwi <100 000/mm3. 17. Stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) u mężczyzn i > 110 μmol/l (> 24 mg/dl) u kobiet.

18. Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (pacjenci z markerami uszkodzenia wątroby lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m2). W przypadku uzyskania nieprawidłowej wartości podczas pierwszej wizyty przesiewowej pomiar eGFR można powtórzyć przed randomizacją w następującym przedziale czasowym: minimum 4 tygodnie po pierwszym badaniu i maksymalnie 2 tygodnie przed planowaną randomizacją. Powtarzający się nieprawidłowy eGFR (poniżej 60 ml/min/1,73 m2) prowadzi do wykluczenia z badania. Kobiety w ciąży lub karmiące; 19. Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania protokołu badania; 20. Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki. 21. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z kartą charakterystyki lub hydroksychlorochiny.