Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kjemoprofylakse med hydroksyklorokin hos pasienter under biologisk behandling og/eller JAK-hemmere i forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som oppfyller kravene i den nye koronavirusinfeksjonsdiagnosen (symptomer på akutte luftveisinfeksjoner eller akutt hoste alene og positiv PCR)
2. Alder ≥18 og <75 år mann eller kvinne;
3. Hos kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest og forpliktelse til å bruke prevensjonsmetode gjennom hele studien.
4. Villig til å ta studiemedisin
5. Villig til å overholde alle studieprosedyrer,
6. Diagnose av IBD-sykdom, revmatoid artritt, seronegativ spondyloartritt eller psoriasis i mer enn 6 måneder.
7. Være på stabil behandling med biologiske midler, i en minimumsperiode på 6 måneder, inkludert behandling med Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, usfacittekinumab,
8. Kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere infeksjon med SARS-CoV-2.
2. Gjeldende behandling med hydroksyklorokin / klorokin.
3. Tidligere eller nåværende behandling med tamoxifen eller raloxifen.
4. Tidligere øyesykdom, spesielt makulopati.
5. Kjent hjertesvikt grad III-IV av klassifiseringen til New York Heart Association).
6. Alle typer kreft (unntatt basalcelle) de siste 5 årene.
7. Svangerskap.
8. Avslag på å gi informert samtykke.
9. Bevis på annen ustabil eller klinisk signifikant ustabil, klinisk signifikant, immunologisk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sykdom.
10. Ustabilitet eller mental inkompetanse, slik at gyldigheten av det informerte samtykket eller evnen til å fullføre studien er usikker.
11. Positive antistoffer mot humant immunsviktvirus.
12. Data om dekompensert leversykdom:

til. Aspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT > 10 x øvre normalgrense (LSN).

b. Total bilirubin> 25 μmol / l (1,5 mg / dl). c. Internasjonal normalisert indeks> 1,4. d. Blodplateantall <100 000 / mm3. 17. Serumkreatininnivåer> 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) hos menn og> 110 μmol / l (> 24 mg / dl) hos kvinner.

18. Betydelig nyresykdom, inkludert nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom (pasienter med markører for leverskade eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2). Hvis en unormal verdi oppnås ved første screeningbesøk, kan målingen av eGFR gjentas før randomisering innen følgende tidsramme: minimum 4 uker etter den første testen og maksimalt 2 uker før den planlagte randomiseringen. Gjentatt unormal eGFR (mindre enn 60 ml / min / 1,73 m2) fører til ekskludering fra studien. Gravide eller ammende kvinner; 19. Manglende evne til å samtykke og/eller overholde studieprotokollen; 20. Personer med kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene. 21. Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til databladet til eller Hydroxychloroquine.