慢性肾病疲劳相关神经肌肉功能的病理生理学 (PIONEER)
2026年6月30日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
慢性肾脏病 (CKD) 会引起许多代谢问题，尤其是对于晚期 CKD（3b-5 期）患者，其患病率和重要性随着肾小球滤过率 (GFR) 的恶化而增加。 其中，肌肉萎缩很常见并且是多因素的，部分原因是蛋白质分解代谢和合成之间的不平衡。 除了瘦体重的减少外，肌肉力量也会受到影响，从而导致极度疲劳。
本研究旨在通过最大自主收缩 (MVC) 握力测试与文献中提供的对照数据进行比较，以量化晚期 CKD 老年患者队列中肌肉力量低（动力不足）的患病率，在年龄方面进行匹配和性。 它还旨在调查报告的疲劳（主观）与 MVC 演变之间的联系，称为疲劳任务（客观易疲劳性）期间的临界力 (fcrit)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的成年人
- 社保覆盖面
- 签署知情同意书
- 对于慢性肾脏病患者，估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 45ml/min/1.73m2 （第 3b 阶段）至少 3 个月
- 对于慢性肾脏病患者，临床情况稳定（即肌酐在过去 3 个月内最多增加 25%）
- 对于对照组，1:1 招募与 CDK 患者在性别（即男性和女性）和是否存在糖尿病（即存在和不存在）方面进行病例匹配
- 对于对照组，可进行肾功能控制的血液检查且日期少于 6 个月：eGFR > 60ml/min/1.73m2 （以及控制糖尿病患者的葡萄糖或糖化血红蛋白）
排除标准：
- 孕妇
- 受监护或未成年
- 神经肌肉疾病
- 失智
- 上肢手术史或病症导致无法安装 EMG 电极或测量握力
- 医学判断估计的预期寿命少于 3 个月
- 前 3 个月计划住院
- 参与另一项介入临床试验
- 急性肾病
- 正在透析或预计在未来 3 个月内开始透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢性肾病患者
患者将用惯用手进行握力疲劳测试，并完成两份主观疲劳评估问卷。
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测力和肌电图评估：患者坐在椅子上，背部挺直，肱骨垂直放置，前臂与支撑物平行着地。 选择主导臂进行测试和电极放置。 评估分为 4 个阶段，总共持续 30 分钟：热身、确定参考力设置（快速次最大收缩和最大自主收缩）、疲劳期和休息。
使用慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 和多维疲劳量表 (MFI-20) 问卷评估主观疲劳
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其他：控制组
患者将用惯用手进行握力疲劳测试，并完成两份主观疲劳评估问卷。
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测力和肌电图评估：患者坐在椅子上，背部挺直，肱骨垂直放置，前臂与支撑物平行着地。 选择主导臂进行测试和电极放置。 评估分为 4 个阶段，总共持续 30 分钟：热身、确定参考力设置（快速次最大收缩和最大自主收缩）、疲劳期和休息。
使用慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 和多维疲劳量表 (MFI-20) 问卷评估主观疲劳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺乏症
大体时间：1天
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该研究的主要结果是确定晚期 CKD 老年患者的肌力减退症的患病率。
当方案的前三个 MVC 的平均值低于针对年龄和性别的参考值时，将确定动力不足。
老年人的参考值，请参见 Ramírez-Vélez et al., (2019)。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电信号
大体时间：1天
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为了分析记录的 EMG 信号的振幅，将使用均方根 (RMS) 方法对其进行校正。
将使用快速傅里叶变换 (FFT) 执行频率分析。
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1天
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客观疲劳
大体时间：1天
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NmF 是客观疲劳的指标，它是通过在协议的疲劳期测量 Fcrit 来识别的（图 1）。
Fcrit 的值是绘制的 MVC 曲线的渐近线。
这个值是为每个人计算的。
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1天
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主观疲劳
大体时间：1天
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疲劳症状将通过两份问卷进行评估，即慢性疾病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F) 和多维疲劳量表 (MFI-20)。
FACIT-F 是经过验证的法语问卷（Kwakkenbos 等人，2014 年），略短，包括 13 个务实和简单的肯定（例如，我太累了，不想吃饭），采用李克特量表（0：“一点也不”到4：“极大地”）。
问卷描述了 4 个维度（即一般疲劳、精神疲劳、活动减少、动机），最终分数范围为 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。
MFI-20 是经过验证的法语问卷（Gentile 等人，2003 年），重点关注疲劳。
它建立在积极趋势问题（例如，身体上我觉得我处于良好状态）和消极趋势问题（例如，身体上我觉得只能做一点点）之间的平衡中。
较高的分数表示较高的疲劳度。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量数据
大体时间：CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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只会从医疗文件夹中收集相关数据，例如年龄、性别……以确定人体测量数据。
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CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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临床数据
大体时间：CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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相关数据将从医疗文件夹中收集，例如糖尿病的存在、肾脏疾病的类型、随访时间、Charlson 合并症指数（CCI；Charlson 等人，1987 年）和营养不良炎症评分（Borges 等人，2017 年） ) 以确定合并症数据。
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CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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营养数据
大体时间：CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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将从医学文件夹中收集相关数据，例如营养不良炎症评分（Borges 等人，2017 年）、主观整体评估、白蛋白、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、尿酸、血液配方计数、肌酐、尿素、血糖、 24小时蛋白尿、前白蛋白、尿酸判断营养状况。
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CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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生化数据
大体时间：CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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从医学文件夹中收集相关数据，如钙、磷、PTH、维生素D、碳酸氢盐、钠和钾，以确定生化数据。
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CKD 患者在 3 个月内，对照志愿者在 6 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHM-2020/S8/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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