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Fisiopatologia da Função Neuromuscular Relacionada à Fadiga na Doença Renal Crônica (PIONEER)

30 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans

A Doença Renal Crônica (DRC) induz muitos problemas metabólicos especialmente para os pacientes com DRC avançada (estágio 3b-5) e sua prevalência e importância crescem com a deterioração da taxa de filtração glomerular (TFG). Dentre eles, a perda de massa muscular é comum e multifatorial, parcialmente explicada por um desequilíbrio entre o catabolismo e a síntese de proteínas. A força muscular também é afetada além da redução da massa corporal magra, resultando em fadiga profunda.

O presente estudo busca quantificar a prevalência de baixa produção de força muscular (dinapenia) em uma coorte de idosos com DRC avançada, por meio de um teste de preensão manual de contração voluntária máxima (CVM) em comparação com dados de controle disponíveis na literatura, pareados por idade e sexo. Também visa investigar a ligação entre a fadiga relatada (subjetiva) e a evolução do MVC, denominada força crítica (fcrit) durante uma tarefa fatigante (fatigabilidade objetiva).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com 60 anos ou mais
  • Cobertura de segurança social
  • Consentimento informado assinado
  • Para paciente com Doença Renal Crônica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45ml/min/1,73m2 (Estágio 3b) por pelo menos 3 meses
  • Para paciente com Doença Renal Crônica, condição clínica estável (ou seja, Creatinina aumentada em no máximo 25% nos últimos 3 meses)
  • Para o grupo de controle, recrutamento 1:1 com correspondência de caso com pacientes com CDK em gênero (ou seja, masculino e feminino) e presença de diabetes (ou seja, presença e ausência)
  • Para o grupo controle, exame de sangue com controle da função renal disponível e datado de menos de 6 meses: com eGFR > 60ml/min/1,73m2 (e controle de glicose ou hemoglobina glicada para controles diabéticos)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Sob tutela ou menor
  • Doença neuromuscular
  • Demência
  • História de cirurgias ou patologias nos membros superiores que impeçam a colocação de eletrodos EMG ou a medição da força de preensão palmar
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses estimada por avaliação médica
  • Internação programada nos últimos 3 meses
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista
  • doença renal aguda
  • Em diálise ou início previsto de diálise nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com doença renal crônica
Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de Handgrip com a mão dominante e responderão a dois questionários de avaliação subjetiva de fadiga.
Outro: Teste de fatigabilidade de preensão manual

Avaliação dinamométrica e eletromiográfica: paciente sentado em uma cadeira, costas eretas, úmero posicionado verticalmente e antebraço apoiado paralelo a um suporte. O braço dominante é escolhido para teste e colocação de eletrodos.

A avaliação é dividida em 4 fases com duração total de 30 minutos: Aquecimento, determinação dos parâmetros de força de referência (contrações submáximas rápidas e contrações voluntárias máximas), período de fatigabilidade e repouso.

Outro: Questionários
Avaliação da fadiga subjetiva com os questionários Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) e Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Outro: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de Handgrip com a mão dominante e responderão a dois questionários de avaliação subjetiva de fadiga.
Outro: Teste de fatigabilidade de preensão manual

Avaliação dinamométrica e eletromiográfica: paciente sentado em uma cadeira, costas eretas, úmero posicionado verticalmente e antebraço apoiado paralelo a um suporte. O braço dominante é escolhido para teste e colocação de eletrodos.

A avaliação é dividida em 4 fases com duração total de 30 minutos: Aquecimento, determinação dos parâmetros de força de referência (contrações submáximas rápidas e contrações voluntárias máximas), período de fatigabilidade e repouso.

Outro: Questionários
Avaliação da fadiga subjetiva com os questionários Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) e Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DINAPENIA
Prazo: 1 dia
O principal resultado do estudo é definir a prevalência de dinapenia para pacientes idosos com DRC avançada. A dinapenia será estabelecida quando a média das três primeiras MVC do protocolo for inferior aos valores de referência encontrados para idade e sexo. Para valores de referência de idosos, ver Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal EMG
Prazo: 1 dia
Para analisar a amplitude do sinal EMG registrado, o mesmo será retificado com o método Root Mean Square (RMS). A análise de frequência será realizada com a Transformada Rápida de Fourier (FFT).
1 dia
Fadiga objetiva
Prazo: 1 dia
O nmF é um indicador da fadiga objetiva, é identificado pela medição do Fcrit durante o período de fatigabilidade do protocolo (Figura 1). O valor de Fcrit é a assíntota da curva MVC traçada. Este valor é calculado para cada indivíduo.
1 dia
Fadiga subjetiva
Prazo: 1 dia
O sintoma de fadiga será avaliado com dois questionários, o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) e o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). O FACIT-F é um questionário validado em língua francesa (Kwakkenbos et al., 2014), ligeiramente curto, incluindo 13 afirmações simples e pragmáticas (e.g., estou muito cansado para comer) com escala Likert (0: "Nem um pouco" a 4: "enormemente"). O questionário apresentou 4 dimensões (ou seja, fadiga geral, fadiga mental, atividades reduzidas, motivação) e a pontuação final varia de 0 a 52, com uma pontuação elevada representando uma fadiga baixa. O MFI-20 é um questionário validado em língua francesa (Gentile et al., 2003) focado na fadiga. É construído com um equilíbrio entre questões de tendências positivas (por exemplo, fisicamente, sinto que estou em excelente condição) e questões de tendência negativas (por exemplo, fisicamente, sinto-me apenas capaz de fazer um pouco). Uma pontuação elevada representou uma maior fadiga.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados antropométricos
Prazo: Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Apenas dados relevantes serão coletados da pasta médica, como idade, sexo... para determinar dados antropométricos.
Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Dados clínicos
Prazo: Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Dados relevantes serão coletados da pasta médica, como a existência de diabetes, tipo de doença renal, tempo de acompanhamento, Índice de Comorbidade de Charlson (CCI ; Charlson et al., 1987) e Escore de Inflamação por Desnutrição (Borges et al., 2017 ) para determinar dados de comorbidades.
Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Dados nutricionais
Prazo: Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Dados relevantes serão coletados da pasta médica, como Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), Avaliação subjetiva global, albumina, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, ácido úrico, contagem de fórmula sanguínea, creatinina, uréia, glicemia, Proteinúria de 24 horas, pré-albumina, ácido úrico para determinar o estado nutricional.
Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Dados bioquímicos
Prazo: Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.
Da pasta médica serão coletados dados relevantes como cálcio, fósforo, PTH, vitamina D, bicarbonato, sódio e potássio para definição dos dados bioquímicos.
Dentro de 3 meses para os pacientes com DRC, dentro de 6 meses para os voluntários de controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Colaboradores

Le Mans Universite

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-2020/S8/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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