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Physiopathologie de la fonction neuromusculaire liée à la fatigue dans l'insuffisance rénale chronique (PIONEER)

30 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans

L'insuffisance rénale chronique (IRC) induit de nombreux troubles métaboliques en particulier chez les patients atteints d'IRC avancée (stade 3b-5) et leur prévalence et leur importance augmentent avec la détérioration du débit de filtration glomérulaire (DFG). Parmi eux, la fonte musculaire est fréquente et multifactorielle, expliquée en partie par un déséquilibre entre le catabolisme et la synthèse des protéines. La force musculaire est également affectée au-delà de la réduction de la masse corporelle maigre, entraînant une profonde fatigue.

La présente étude vise à quantifier la prévalence d'une faible production de force musculaire (dynapénie) dans une cohorte de patients âgés atteints d'IRC avancée, par le biais d'un test de contraction volontaire maximale (CMV) de la poignée par rapport aux données de contrôle disponibles dans la littérature, appariées en terme d'âge. et le sexe. Elle vise également à étudier le lien entre la fatigue rapportée (subjective) et l'évolution de la MVC, appelée force critique (fcrit) lors d'une tâche fatigante (fatigabilité objective).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 60 ans et plus
  • Couverture sociale
  • Consentement éclairé signé
  • Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 (Étape 3b) pendant au moins 3 mois
  • Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, état clinique stable (c'est-à-dire que la créatinine a augmenté d'un maximum de 25 % au cours des 3 mois précédents)
  • Pour le groupe témoin, recrutement 1: 1 avec appariement des cas avec les patients CDK sur le sexe (c'est-à-dire homme et femme) et la présence de diabètes (c'est-à-dire présence et absence)
  • Pour le groupe contrôle, prise de sang avec contrôle de la fonction rénale disponible et datée de moins de 6 mois : avec eGFR > 60ml/min/1.73m2 (et contrôle du glucose ou de l'hémoglobine glyquée pour les témoins diabétiques)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Sous tutelle ou mineur
  • Maladie neuromusculaire
  • Démence
  • Antécédents chirurgicaux des membres supérieurs ou pathologies empêchant de poser des électrodes EMG ou de mesurer la force de préhension
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois estimée par jugement médical
  • Hospitalisation programmée dans les 3 derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel
  • Maladie rénale aiguë
  • En dialyse ou début de dialyse prévu dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient atteint d'insuffisance rénale chronique
Les patients effectueront un test de fatigabilité de la poignée avec leur main dominante et rempliront deux questionnaires d'évaluation de la fatigue subjective.
Autre: Test de fatigabilité des poignées

Bilan dynamométrique et électromyographique : le patient est assis sur une chaise, le dos droit, l'humérus placé à la verticale et l'avant-bras posé parallèlement à un support. Le bras dominant est choisi pour le test et le placement des électrodes.

L'évaluation est divisée en 4 phases d'une durée totale de 30 minutes : Échauffement, détermination des paramètres de force de référence (contractions sous-maximales rapides et contractions volontaires maximales), période de fatigabilité et repos.

Autre: Questionnaires
Évaluation de la fatigue subjective avec les questionnaires Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) et Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Autre: GROUPE DE CONTRÔLE
Les patients effectueront un test de fatigabilité de la poignée avec leur main dominante et rempliront deux questionnaires d'évaluation de la fatigue subjective.
Autre: Test de fatigabilité des poignées

Bilan dynamométrique et électromyographique : le patient est assis sur une chaise, le dos droit, l'humérus placé à la verticale et l'avant-bras posé parallèlement à un support. Le bras dominant est choisi pour le test et le placement des électrodes.

L'évaluation est divisée en 4 phases d'une durée totale de 30 minutes : Échauffement, détermination des paramètres de force de référence (contractions sous-maximales rapides et contractions volontaires maximales), période de fatigabilité et repos.

Autre: Questionnaires
Évaluation de la fatigue subjective avec les questionnaires Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) et Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DYNAPÉNIE
Délai: Un jour
Le principal résultat de l'étude est de définir la prévalence de la dynapénie chez les patients âgés atteints d'IRC avancée. La dynamipénie sera établie lorsque la moyenne des trois premiers MVC du protocole sera inférieure aux valeurs de référence appariées pour l'âge et le sexe. Pour les valeurs de référence des personnes âgées, veuillez consulter Ramírez-Vélez et al., (2019).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal EMG
Délai: Un jour
Pour analyser l'amplitude du signal EMG enregistré, il sera rectifié avec la méthode Root Mean Square (RMS). L'analyse de fréquence sera effectuée avec la transformée de Fourier rapide (FFT).
Un jour
Fatigue objective
Délai: Un jour
Le nmF est un indicateur de la fatigue objective, il est identifié en mesurant le Fcrit pendant la période de fatigabilité du protocole (Figure 1). La valeur de Fcrit est l'asymptote de la courbe MVC tracée. Cette valeur est calculée pour chaque individu.
Un jour
Fatigue subjective
Délai: Un jour
Le symptôme de fatigue sera évalué à l'aide de deux questionnaires, le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) et le Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F est un questionnaire validé en langue française (Kwakkenbos et al., 2014), un peu court, comprenant 13 affirmations pragmatiques et simples (e.g., je suis trop fatigué pour manger) avec échelle de Likert (0 : "Pas du tout" à 4 : "énormément"). Le questionnaire décrit 4 dimensions (c'est-à-dire la fatigue générale, la fatigue mentale, les activités réduites, la motivation) et le score final varie de 0 à 52, avec un score élevé représentant une faible fatigue. MFI-20 est un questionnaire validé en langue française (Gentile et al., 2003) centré sur la fatigue. Il est construit avec un équilibre entre les questions de tendance positives (par exemple, Physiquement, je me sens en excellente condition) et les questions de tendance négatives (par exemple, Physiquement, je me sens seulement capable de faire un peu). Un score élevé dépeint une fatigue plus élevée.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données anthropométriques
Délai: Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Seules les données pertinentes seront collectées à partir du dossier médical telles que l'âge, le sexe... pour déterminer les données anthropométriques.
Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Donnée clinique
Délai: Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Des données pertinentes seront recueillies à partir du dossier médical telles que l'existence d'un diabète, le type de maladie rénale, la durée du suivi, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI ; Charlson et al., 1987) et le score d'inflammation de la malnutrition (Borges et al., 2017 ) pour déterminer les données de comorbidités.
Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Données nutritionnelles
Délai: Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Les données pertinentes seront collectées à partir de dossiers médicaux tels que Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), Subjective global assessment, albumin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, uric acid, blood formula count, creatinine, urea, glycemia, Protéinurie sur 24 heures, pré-albumine, acide urique pour déterminer l'état nutritionnel.
Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Données biochimiques
Délai: Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.
Les données pertinentes seront collectées à partir du dossier médical telles que le calcium, le phosphore, la PTH, la vitamine D, le bicarbonate, le sodium et le potassium pour définir les données biochimiques.
Dans les 3 mois pour les patients CKD, dans les 6 mois pour les volontaires témoins.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier le Mans

Collaborateurs

Le Mans Universite

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2020/S8/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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