Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiopatologi av nevromuskulær funksjon relatert til tretthet ved kronisk nyresykdom (PIONEER)

8. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

Kronisk nyresykdom (CKD) induserer mange metabolske problemer, spesielt for avanserte CKD-pasienter (stadium 3b-5), og deres prevalens og betydning vokser med forverringen av den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR). Blant dem er muskelsvinn vanlig og multifaktoriell, delvis forklart av en ubalanse mellom proteinkatabolisme og syntese. Muskelstyrken påvirkes også utover reduksjonen av den magre kroppsmassen, noe som resulterer i dyp tretthet.

Denne studien søker å kvantifisere prevalensen av lav muskelstyrkeproduksjon (dynapeni) i en kohort av eldre pasienter med avansert CKD, gjennom en maksimal frivillig kontraksjon (MVC) håndgrepstest sammenlignet med kontrolldata tilgjengelig i litteraturen, matchet med hensyn til alder og sex. Den tar også sikte på å undersøke sammenhengen mellom den rapporterte trettheten (subjektiv) og utviklingen av MVC, kalt kritisk kraft (fcrit) under en utmattende oppgave (objektiv tretthet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 60 år og oppover
  • Trygdedekning
  • Signert informert samtykke
  • For pasienter med kronisk nyresykdom, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 (Trinn 3b) i minst 3 måneder
  • For pasienter med kronisk nyresykdom, stabil klinisk tilstand (dvs. kreatinin økt med maksimalt 25 % de siste 3 månedene)
  • For kontrollgruppe, 1:1 rekruttering med case-matching med CDK-pasienter på kjønn (dvs. mann og kvinne) og tilstedeværelse av diabetes (dvs. tilstedeværelse og fravær)
  • For kontrollgruppe, blodprøve med kontroll av nyrefunksjon tilgjengelig og datert mindre enn 6 måneder: med eGFR > 60ml/min/1,73m2 (og kontroll av glukose eller glykert hemoglobin for diabetikere)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Under vergemål eller mindreårig
  • Nevromuskulær sykdom
  • Demens
  • Øvre lemmer historie med kirurgi eller patologier som hindrer montering av EMG-elektroder eller måling av håndgrepskraft
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder beregnet etter medisinsk vurdering
  • Programmert sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Akutt nyresykdom
  • Ved dialyse eller forventet oppstart av dialyse innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med kronisk nyresykdom
Pasienter vil utføre en Handgrip fatigability test med sin dominerende hånd og vil fylle ut to spørreskjemaer for vurdering av subjektiv fatigue.
Annen: Utmattelsestest for håndgrep

Dynamometrisk og elektromyografisk vurdering: pasienten sitter på en stol, ryggen oppreist, humerus vertikalt plassert og underarmen lander parallelt med en støtte. Dominant arm velges for test og elektrodeplassering.

Vurderingen er delt inn i 4 faser med totalt 30 minutters varighet: Oppvarming, bestemmelse av referansekraftinnstillinger (raske submaksimale sammentrekninger og maksimale frivillige sammentrekninger), utmattelsesperiode og hvile.

Annen: Spørreskjemaer
Vurdering av subjektiv tretthet med funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørreskjemaer
Annen: KONTROLLGRUPPE
Pasienter vil utføre en Handgrip fatigability test med sin dominerende hånd og vil fylle ut to spørreskjemaer for vurdering av subjektiv fatigue.
Annen: Utmattelsestest for håndgrep

Dynamometrisk og elektromyografisk vurdering: pasienten sitter på en stol, ryggen oppreist, humerus vertikalt plassert og underarmen lander parallelt med en støtte. Dominant arm velges for test og elektrodeplassering.

Vurderingen er delt inn i 4 faser med totalt 30 minutters varighet: Oppvarming, bestemmelse av referansekraftinnstillinger (raske submaksimale sammentrekninger og maksimale frivillige sammentrekninger), utmattelsesperiode og hvile.

Annen: Spørreskjemaer
Vurdering av subjektiv tretthet med funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DYNAPENI
Tidsramme: 1 dag
Hovedresultatet av studien er å definere prevalensen av dynapeni for avanserte CKD eldre pasienter. Dynapeni vil bli etablert når gjennomsnittet av de tre første MVC i protokollen er lavere sammenlignet med referanseverdiene for alder og kjønn. For referanseverdier for eldre, se Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signal
Tidsramme: 1 dag
For å analysere amplituden til det registrerte EMG-signalet, vil det bli utbedret med Root Mean Square-metoden (RMS). Frekvensanalyse vil bli utført med Fast Fourier Transform (FFT).
1 dag
Objektiv tretthet
Tidsramme: 1 dag
NmF er en indikator på den objektive trettheten, den identifiseres ved å måle Fcrit under tretthetsperioden til protokollen (figur 1). Verdien av Fcrit er asymptoten til MVC-kurven som er plottet. Denne verdien beregnes for hver enkelt person.
1 dag
Subjektiv tretthet
Tidsramme: 1 dag
Symptomet på fatigue vil bli vurdert med to spørreskjemaer, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F er et validert spørreskjema på fransk (Kwakkenbos et al., 2014), litt kort, inkludert 13 pragmatiske og enkle bekreftelser (f.eks. jeg er for trøtt til å spise) med Likert-skala (0: "Ikke i det hele tatt" til 4: "enormt"). Spørreskjemaet avbildet 4 dimensjoner (dvs. Generell tretthet, mental tretthet, reduserte aktiviteter, motivasjon) og den endelige poengsummen varierer fra 0 til 52, med en forhøyet poengsum som viser lav tretthet. MFI-20 er et validert spørreskjema på fransk (Gentile et al., 2003) med fokus på tretthet. Det er bygget med en balanse mellom positive trendspørsmål (f.eks. Fysisk føler jeg at jeg er i en utmerket tilstand) og negative trendspørsmål (f.eks. Fysisk føler jeg at jeg bare kan gjøre litt). En forhøyet poengsum viste en høyere tretthet.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Bare relevante data vil bli samlet inn fra medisinsk mappe som alder, kjønn... for å bestemme antropometriske data.
Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Kliniske data
Tidsramme: Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Relevante data vil bli samlet inn fra medisinsk mappe som eksistensen av diabetes, type nyresykdom, tidspunkt for oppfølging, Charlson Comorbidity Index (CCI ; Charlson et al., 1987) og Underernæringsinflammasjonsscore (Borges et al., 2017) ) for å bestemme komorbiditetsdata.
Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Ernæringsdata
Tidsramme: Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Relevante data vil bli samlet inn fra medisinsk mappe som Underernæringsinflammasjonsscore (Borges et al., 2017), Subjektiv global vurdering, albumin, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider, urinsyre, blodformeltelling, kreatinin, urea, glykemi, 24 timers proteinuri, pre-albumin, urinsyre for å bestemme ernæringsstatus.
Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Biokjemiske data
Tidsramme: Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.
Relevante data vil bli samlet inn fra medisinsk mappe som kalsium, fosfor, PTH, vitamin D, bikarbonat, natrium og kalium for å definere biokjemiske data.
Innen 3 måneder for CKD-pasientene, innen 6 måneder for kontrollfrivillige.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbeidspartnere

Le Mans Universite

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2020/S8/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utmattelsestest for håndgrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere