Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjopatologia funkcji nerwowo-mięśniowej związana ze zmęczeniem w przewlekłej chorobie nerek (PIONEER)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans

Przewlekła choroba nerek (PChN) powoduje wiele problemów metabolicznych, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną CKD (stadium 3b-5), a częstość występowania i znaczenie tych chorób rośnie wraz z pogorszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Wśród nich zanik mięśni jest powszechny i ​​wieloczynnikowy, częściowo wyjaśniony brakiem równowagi między katabolizmem a syntezą białek. Poza redukcją beztłuszczowej masy ciała ma to również wpływ na siłę mięśni, co prowadzi do głębokiego zmęczenia.

Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie częstości występowania niskiej produkcji siły mięśniowej (dynapenia) w kohorcie starszych pacjentów z zaawansowaną CKD, za pomocą testu maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) uścisku dłoni w porównaniu z danymi kontrolnymi dostępnymi w literaturze, dopasowanymi pod względem wieku i seks. Ma również na celu zbadanie związku między zgłaszanym zmęczeniem (subiektywnym) a ewolucją MVC, zwanej siłą krytyczną (fcrit), podczas męczącego zadania (męczliwość obiektywna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Główny śledczy:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 60 lat i starsi
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dla pacjenta z przewlekłą chorobą nerek szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m2 (Etap 3b) przez co najmniej 3 miesiące
  • Dla pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, stabilny stan kliniczny (tj. wzrost kreatyniny maksymalnie o 25% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Dla grupy kontrolnej rekrutacja 1:1 z dopasowaniem przypadku do pacjentów z CDK pod względem płci (tj. mężczyzna i kobieta) oraz obecności cukrzycy (tj. obecności i braku)
  • Dla grupy kontrolnej dostępne badanie krwi z kontrolą czynności nerek i datowane na mniej niż 6 miesięcy: z eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 (oraz kontrola poziomu glukozy lub hemoglobiny glikowanej w grupie kontrolnej diabetyków)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pod kuratelą lub małoletnia
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Demencja
  • Historia operacji lub patologii kończyn górnych uniemożliwiających założenie elektrod EMG lub pomiar siły chwytu dłoni
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy oszacowana na podstawie oceny medycznej
  • Zaprogramowana hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ostra choroba nerek
  • W trakcie dializy lub spodziewane rozpoczęcie dializy w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z przewlekłą chorobą nerek
Pacjenci wykonają test męczliwości Handgrip ręką dominującą oraz wypełnią dwa kwestionariusze oceny subiektywnego zmęczenia.
Inny: Test zmęczenia dłoni

Ocena dynamometryczna i elektromiograficzna: pacjent siedzi na krześle, plecy wyprostowane, kość ramienna ułożona pionowo, przedramię ułożone równolegle do podparcia. Dominujące ramię jest wybierane do testu i umieszczania elektrod.

Ocena jest podzielona na 4 fazy trwające łącznie 30 minut: rozgrzewka, określenie ustawienia siły odniesienia (szybkie skurcze submaksymalne i maksymalne skurcze dowolne), okres męczliwości i odpoczynek.

Inny: Kwestionariusze
Ocena subiektywnego zmęczenia za pomocą kwestionariuszy FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) i Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
Inny: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci wykonają test męczliwości Handgrip ręką dominującą oraz wypełnią dwa kwestionariusze oceny subiektywnego zmęczenia.
Inny: Test zmęczenia dłoni

Ocena dynamometryczna i elektromiograficzna: pacjent siedzi na krześle, plecy wyprostowane, kość ramienna ułożona pionowo, przedramię ułożone równolegle do podparcia. Dominujące ramię jest wybierane do testu i umieszczania elektrod.

Ocena jest podzielona na 4 fazy trwające łącznie 30 minut: rozgrzewka, określenie ustawienia siły odniesienia (szybkie skurcze submaksymalne i maksymalne skurcze dowolne), okres męczliwości i odpoczynek.

Inny: Kwestionariusze
Ocena subiektywnego zmęczenia za pomocą kwestionariuszy FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) i Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DYNAPENIA
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym wynikiem badania jest określenie częstości występowania dypenii u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowaną CKD. Dynapenia zostanie stwierdzona, gdy średnia z pierwszych trzech MVC protokołu będzie niższa w porównaniu z wartościami referencyjnymi określonymi dla wieku i płci. Wartości referencyjne dla osób starszych można znaleźć w Ramírez-Vélez i in., (2019).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał EMG
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby przeanalizować amplitudę zarejestrowanego sygnału EMG, zostanie on skorygowany metodą Root Mean Square (RMS). Analiza częstotliwości zostanie przeprowadzona za pomocą szybkiej transformaty Fouriera (FFT).
1 dzień
Obiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
NmF jest wskaźnikiem obiektywnego zmęczenia, identyfikuje się go mierząc Fcrit podczas okresu zmęczenia w protokole (Rysunek 1). Wartość Fcrit jest asymptotą wykreślonej krzywej MVC. Ta wartość jest obliczana dla każdej osoby.
1 dzień
Subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Objaw zmęczenia zostanie oceniony za pomocą dwóch kwestionariuszy: Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenia (FACIT-F) oraz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20). FACIT-F to zweryfikowany kwestionariusz w języku francuskim (Kwakkenbos i in., 2014), nieco krótki, zawierający 13 pragmatycznie i prostych stwierdzeń (np. 4: „ogromnie”). Kwestionariusz przedstawiał 4 wymiary (tj. Ogólne zmęczenie, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność, motywacja), a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym podwyższony wynik oznaczał niskie zmęczenie. MFI-20 jest zatwierdzonym kwestionariuszem w języku francuskim (Gentile i in., 2003) dotyczącym zmęczenia. Opiera się na równowadze między pozytywnymi pytaniami dotyczącymi trendu (np. Fizycznie czuję, że jestem w doskonałej kondycji) a negatywnymi pytaniami dotyczącymi trendu (np. Fizycznie czuję, że mogę zrobić tylko trochę). Podwyższony wynik oznaczał większe zmęczenie.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Z folderu medycznego zostaną zebrane tylko istotne dane, takie jak wiek, płeć… w celu określenia danych antropometrycznych.
W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Dane kliniczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Z folderu medycznego zostaną zebrane odpowiednie dane, takie jak obecność cukrzycy, rodzaj choroby nerek, czas obserwacji, Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) oraz Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017) ) w celu ustalenia danych dotyczących chorób współistniejących.
W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Dane żywieniowe
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Odpowiednie dane będą zbierane z folderu medycznego, takie jak wskaźnik stanu zapalnego niedożywienia (Borges i wsp., 2017), subiektywna ocena globalna, albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, kwas moczowy, morfologia krwi, kreatynina, mocznik, glikemia, 24-godzinny białkomocz, prealbumina, kwas moczowy w celu określenia stanu odżywienia.
W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Dane biochemiczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.
Z folderu medycznego zostaną zebrane odpowiednie dane, takie jak wapń, fosfor, PTH, witamina D, wodorowęglany, sód i potas w celu określenia danych biochemicznych.
W ciągu 3 miesięcy dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w ciągu 6 miesięcy dla ochotników z grupy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Współpracownicy

Le Mans Universite

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHM-2020/S8/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test zmęczenia dłoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj