Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziopatologie neuromuskulárních funkcí souvisejících s únavou u chronického onemocnění ledvin (PIONEER)

8. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Chronické onemocnění ledvin (CKD) vyvolává mnoho metabolických potíží zejména u pacientů s pokročilým CKD (stadium 3b-5) a jejich prevalence a význam roste se zhoršováním rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Mezi nimi je úbytek svalů běžné a multifaktoriální, částečně vysvětlované nerovnováhou mezi katabolismem proteinů a syntézou. Svalová síla je ovlivněna i mimo snížení svalové hmoty, což má za následek hlubokou únavu.

Tato studie se snaží kvantifikovat prevalenci nízké produkce svalové síly (dynapenie) u kohorty starších pacientů s pokročilým CKD pomocí testu úchopu ruky s maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) ve srovnání s kontrolními údaji dostupnými v literatuře, odpovídající z hlediska věku a sex. Cílem je také prozkoumat souvislost mezi hlášenou únavou (subjektivní) a vývojem MVC, nazývané kritická síla (fcrit) během únavného úkolu (objektivní únava).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christelle JADEAU
  • Telefonní číslo: 37482 0033 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giorgina PICCOLI, MD
  • Telefonní číslo: 37138 0033 2 43 43 43 43
  • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, ve věku 60 a více let
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2 (etapa 3b) po dobu nejméně 3 měsíců
  • U pacienta s chronickým onemocněním ledvin stabilní klinický stav (tj. zvýšení kreatininu maximálně o 25 % v předchozích 3 měsících)
  • Pro kontrolní skupinu, nábor 1:1 s případem odpovídajícím pacientům s CDK na pohlaví (tj. muž a žena) a na přítomnost diabetu (tj. přítomnost a nepřítomnost)
  • Pro kontrolní skupinu je k dispozici krevní test s kontrolou funkce ledvin a datovaný do 6 měsíců: s eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 (a kontrola glukózy nebo glykovaného hemoglobinu u diabetických kontrol)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pod opatrovnictvím nebo nezletilý
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Demence
  • Historie operace horních končetin nebo patologie bránící nasazení EMG elektrod nebo měření síly rukojeti
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce odhadovaná lékařským posudkem
  • Programovaná hospitalizace v předchozích 3 měsících
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Akutní onemocnění ledvin
  • Na dialýze nebo předpokládaný začátek dialýzy během příštích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s chronickým onemocněním ledvin
Pacienti provedou test únavnosti rukou s dominantní rukou a vyplní dva dotazníky hodnocení subjektivní únavy.
Jiný: Test únavnosti rukojeti

Dynamometrické a elektromyografické vyšetření: pacient sedí na židli, záda vzpřímená, pažní kost vertikálně umístěna a předloktí dopadá rovnoběžně s oporou. Pro test a umístění elektrod je zvoleno dominantní rameno.

Hodnocení je rozděleno do 4 fází v celkové délce 30 minut: Zahřátí, stanovení nastavení referenční síly (rychlé submaximální kontrakce a maximální dobrovolné kontrakce), období únavy a odpočinek.

Jiný: Dotazníky
Hodnocení subjektivní únavy pomocí dotazníků Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT-F) a Multidimenzionální inventarizace únavy (MFI-20)
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti provedou test únavnosti rukou s dominantní rukou a vyplní dva dotazníky hodnocení subjektivní únavy.
Jiný: Test únavnosti rukojeti

Dynamometrické a elektromyografické vyšetření: pacient sedí na židli, záda vzpřímená, pažní kost vertikálně umístěna a předloktí dopadá rovnoběžně s oporou. Pro test a umístění elektrod je zvoleno dominantní rameno.

Hodnocení je rozděleno do 4 fází v celkové délce 30 minut: Zahřátí, stanovení nastavení referenční síly (rychlé submaximální kontrakce a maximální dobrovolné kontrakce), období únavy a odpočinek.

Jiný: Dotazníky
Hodnocení subjektivní únavy pomocí dotazníků Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT-F) a Multidimenzionální inventarizace únavy (MFI-20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DYNAPENIA
Časové okno: 1 den
Hlavním výstupem studie je definovat prevalenci dynapenie u starších pacientů s pokročilým CKD. Dynapenie bude stanovena, když průměr prvních tří MVC protokolu bude nižší ve srovnání s referenčními hodnotami stanovenými pro věk a pohlaví. Referenční hodnoty starších osob viz Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG signál
Časové okno: 1 den
Pro analýzu amplitudy zaznamenaného EMG signálu bude tato korigována metodou Root Mean Square (RMS). Frekvenční analýza bude provedena pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT).
1 den
Objektivní únava
Časové okno: 1 den
NmF je indikátorem objektivní únavy, identifikuje se měřením Fcrit během období únavy protokolu (obrázek 1). Hodnota Fcrit je asymptota vynesené křivky MVC. Tato hodnota se počítá pro každého jednotlivce.
1 den
Subjektivní únava
Časové okno: 1 den
Symptom únavy bude posuzován pomocí dvou dotazníků, funkčního hodnocení chronické nemoci – terapie-únavy (FACIT-F) a vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20). FACIT-F je validovaný dotazník ve francouzském jazyce (Kwakkenbos et al., 2014), mírně krátký, obsahuje 13 pragmaticky a jednoduchých afirmací (např. jsem příliš unavený na jídlo) s Likertovou stupnicí (0: „Vůbec ne“ na 4: "obrovsky"). Dotazník zobrazoval 4 dimenze (tj. celková únava, psychická únava, snížená aktivita, motivace) a výsledné skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž zvýšené skóre vyjadřovalo nízkou únavu. MFI-20 je validovaný dotazník ve francouzském jazyce (Gentile et al., 2003) zaměřený na únavu. Je postavena na rovnováze mezi otázkami s pozitivním trendem (např. Fyzicky se cítím ve výborné kondici) a otázkou s negativním trendem (např. Fyzicky se cítím, že dokážu jen málo). Zvýšené skóre ukazovalo na vyšší únavu.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická data
Časové okno: Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Z lékařské složky budou shromažďovány pouze relevantní údaje, jako je věk, pohlaví... pro určení antropometrických údajů.
Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Klinická data
Časové okno: Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Relevantní údaje budou shromážděny z lékařské složky, jako je existence diabetu, typ onemocnění ledvin, doba sledování, Charlsonův index komorbidity (CCI; Charlson a kol., 1987) a skóre zánětu podvýživy (Borges a kol., 2017 ) k určení údajů o komorbiditách.
Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Nutriční údaje
Časové okno: Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Relevantní údaje budou shromážděny z lékařské složky, jako je skóre zánětu podvýživy (Borges et al., 2017), subjektivní globální hodnocení, albumin, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, kyselina močová, krevní obraz, kreatinin, močovina, glykémie, 24 hodin proteinurie, prealbumin, kyselina močová ke zjištění nutričního stavu.
Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Biochemická data
Časové okno: Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.
Z lékařské složky budou shromážděny relevantní údaje, jako je vápník, fosfor, PTH, vitamín D, hydrogenuhličitan, sodík a draslík, aby bylo možné definovat biochemická data.
Do 3 měsíců u pacientů s CKD, do 6 měsíců u kontrolních dobrovolníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Spolupracovníci

Le Mans Universite

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2020/S8/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test únavnosti rukojeti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit