Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiopatologi av neuromuskulär funktion relaterad till trötthet vid kronisk njursjukdom (PIONEER)

8 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans

Kronisk njursjukdom (CKD) inducerar många metabola problem, särskilt för patienter med avancerad CKD (stadium 3b-5) och deras prevalens och betydelse ökar med försämringen av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR). Bland dem är muskelförtvining vanligt och multifaktoriellt, delvis förklarat av en obalans mellan proteinkatabolism och syntes. Muskelstyrkan påverkas också utöver minskningen av den magra kroppsmassan, vilket resulterar i djup trötthet.

Den föreliggande studien syftar till att kvantifiera förekomsten av låg muskelstyrkaproduktion (dynapeni) i en kohort av äldre patienter med avancerad CKD, genom ett handgreppstest för maximal frivillig kontraktion (MVC) jämfört med kontrolldata som finns tillgängliga i litteraturen, matchade med avseende på ålder och sex. Det syftar också till att undersöka sambandet mellan den rapporterade tröttheten (subjektiv) och utvecklingen av MVC, kallad kritisk kraft (fcrit) under en utmattande uppgift (objektiv utmattning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Huvudutredare:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 60 år och äldre
  • Socialförsäkringsskydd
  • Undertecknat informerat samtycke
  • För patient med kronisk njursjukdom, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m2 (Steg 3b) i minst 3 månader
  • För patienter med kronisk njursjukdom, stabilt kliniskt tillstånd (dvs kreatinin ökat med maximalt 25 % under de senaste 3 månaderna)
  • För kontrollgrupp, 1:1-rekrytering med fallmatchning med CDK-patienter på kön (dvs män och kvinnor) och förekomst av diabetes (dvs närvaro och frånvaro)
  • För kontrollgrupp, blodprov med kontroll av njurfunktionen tillgängligt och daterat mindre än 6 månader: med eGFR > 60ml/min/1,73m2 (och kontroll av glukos eller glykerat hemoglobin för diabetikerkontroller)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Under förmynderskap eller minderårig
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Demens
  • Övre extremiteter historia av operation eller patologier som förhindrar att EMG-elektroder passar in eller mäter handgreppskraften
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader beräknad enligt medicinsk bedömning
  • Programmerad sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Akut njursjukdom
  • Vid dialys eller förväntad dialysstart inom de närmaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient med kronisk njursjukdom
Patienterna kommer att utföra ett handgrepps utmattningstest med sin dominerande hand och kommer att fylla i två frågeformulär för bedömning av subjektiv trötthet.
Övrig: Handtags utmattningstest

Dynamometrisk och elektromyografisk bedömning: patienten sitter på en stol, ryggen upprätt, humerus vertikalt placerad och underarmen landar parallellt med ett stöd. Dominant arm väljs för test och elektrodplacering.

Bedömningen är uppdelad i 4 faser under totalt 30 minuters varaktighet: Uppvärmning, bestämning av referenskraftinställningar (snabba submaximala sammandragningar och maximala frivilliga sammandragningar), utmattningsperiod och vila.

Övrig: Frågeformulär
Bedömning av subjektiv trötthet med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue) och Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) frågeformulär
Övrig: KONTROLLGRUPP
Patienterna kommer att utföra ett handgrepps utmattningstest med sin dominerande hand och kommer att fylla i två frågeformulär för bedömning av subjektiv trötthet.
Övrig: Handtags utmattningstest

Dynamometrisk och elektromyografisk bedömning: patienten sitter på en stol, ryggen upprätt, humerus vertikalt placerad och underarmen landar parallellt med ett stöd. Dominant arm väljs för test och elektrodplacering.

Bedömningen är uppdelad i 4 faser under totalt 30 minuters varaktighet: Uppvärmning, bestämning av referenskraftinställningar (snabba submaximala sammandragningar och maximala frivilliga sammandragningar), utmattningsperiod och vila.

Övrig: Frågeformulär
Bedömning av subjektiv trötthet med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue) och Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DYNAPENI
Tidsram: 1 dag
Huvudresultatet av studien är att definiera prevalensen av dynapeni hos äldre patienter med avancerad CKD. Dynapeni kommer att fastställas när medelvärdet av de tre första MVC i protokollet är lägre jämfört med referensvärdena för ålder och kön. För referensvärden för äldre, se Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMG-signal
Tidsram: 1 dag
För att analysera amplituden för den registrerade EMG-signalen kommer den att korrigeras med metoden Root Mean Square (RMS). Frekvensanalys kommer att utföras med Fast Fourier Transform (FFT).
1 dag
Objektiv trötthet
Tidsram: 1 dag
NmF är en indikator på den objektiva tröttheten, den identifieras genom att mäta Fcrit under protokollets utmattningsperiod (Figur 1). Värdet på Fcrit är asymptoten för den plottade MVC-kurvan. Detta värde beräknas för varje individ.
1 dag
Subjektiv trötthet
Tidsram: 1 dag
Symptomet på trötthet kommer att bedömas med två frågeformulär, Funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) och Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F är ett validerat frågeformulär på franska språket (Kwakkenbos et al., 2014), något kort, inklusive 13 pragmatiskt och enkla affirmationer (t.ex. jag är för trött för att äta) med Likert-skala (0: "Inte alls" till 4: "enormt"). Frågeformuläret avbildade fyra dimensioner (d.v.s. allmän trötthet, mental trötthet, minskade aktiviteter, motivation) och slutpoängen sträcker sig från 0 till 52, med en förhöjd poäng som visar låg trötthet. MFI-20 är ett validerat frågeformulär på franska (Gentile et al., 2003) fokuserat på trötthet. Det är byggt med en balans mellan positiva trendfrågor (t.ex. fysiskt känner jag att jag är i ett utmärkt skick) och negativ trendfråga (t.ex. fysiskt känner jag att jag bara kan göra lite). En förhöjd poäng visade en högre trötthet.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska data
Tidsram: Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Endast relevanta data kommer att samlas in från medicinska mappar som ålder, kön... för att fastställa antropometriska data.
Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Kliniska data
Tidsram: Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Relevanta data kommer att samlas in från medicinsk folder såsom förekomsten av en diabetes, typ av njursjukdom, tidpunkt för uppföljning, Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) och Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017) ) för att fastställa komorbiditetsdata.
Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Näringsdata
Tidsram: Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Relevanta data kommer att samlas in från medicinsk folder som Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), Subjective global assessment, albumin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, urinsyra, blodformel, kreatinin, urea, glykemi, 24 timmars proteinuri, pre-albumin, urinsyra för att bestämma näringsstatus.
Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Biokemiska data
Tidsram: Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.
Relevanta data kommer att samlas in från medicinsk folder som kalcium, fosfor, PTH, vitamin D, bikarbonat, natrium och kalium för att definiera biokemiska data.
Inom 3 månader för CKD-patienterna, inom 6 månader för kontrollfrivilliga.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbetspartners

Le Mans Universite

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-2020/S8/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handtags utmattningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera