慢性腎疾患における疲労に関連する神経筋機能の生理病理学 (PIONEER)
慢性腎臓病 (CKD) は、特に進行した CKD (ステージ 3b-5) 患者に多くの代謝障害を引き起こし、その有病率と重要性は糸球体濾過率 (GFR) の低下とともに増大します。 それらの中で、筋肉の消耗は一般的で多因子性であり、タンパク質の異化作用と合成の間の不均衡によって部分的に説明されます. 除脂肪体重の減少だけでなく、筋力も影響を受け、深刻な疲労を引き起こします。
本研究では、文献で入手可能な対照データと比較した最大随意収縮 (MVC) ハンドグリップ テストを通じて、進行 CKD を有する高齢患者のコホートにおける低筋力産生 (ダイナペニア) の有病率を定量化し、年齢的に一致させようとしています。そしてセックス。 また、報告された疲労 (主観的) と、疲労タスク (客観的疲労度) 中の臨界力 (fcrit) と呼ばれる MVC の進化との関連を調査することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christelle JADEAU
- 電話番号:37482 0033 2 43 43 43 43
- メール:cjadeau@ch-lemans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giorgina PICCOLI, MD
- 電話番号:37138 0033 2 43 43 43 43
- メール:gpiccoli@ch-lemans.fr
研究場所
-
-
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Centre Hospitalier du Mans
-
主任研究者:
- Giorgina PICCOLI, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人、60歳以上
- 社会保障の適用範囲
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 慢性腎臓病患者の場合、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 45ml/分/1.73m2 未満 (ステージ 3b) 少なくとも 3 か月間
- -慢性腎臓病患者の場合、安定した臨床状態(つまり、クレアチニンは過去3か月で最大25%増加)
- 対照群の場合、性別 (すなわち、男性と女性) および糖尿病の存在 (すなわち、存在と不在) について CDK 患者と一致するケースを含む 1:1 の募集
- 対照群の場合、腎機能を制御できる血液検査が利用可能で、日付が 6 か月未満の場合: eGFR > 60ml/分/1.73m2 (および糖尿病コントロールのためのグルコースまたは糖化ヘモグロビンのコントロール)
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 後見人または未成年者
- 神経筋疾患
- 認知症
- 上肢の手術歴または病状により、EMG 電極の装着やハンドグリップ力の測定が妨げられる
- -医学的判断により推定された平均余命が3か月未満
- -過去3か月の計画入院
- -別の介入臨床試験への参加
- 急性腎疾患
- -透析中、または今後3か月以内に透析を開始する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:慢性腎臓病患者
患者は利き手でハンドグリップ疲労試験を実施し、主観的疲労の評価に関する2つのアンケートに回答します。
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動力測定および筋電図評価: 患者は椅子に座り、背もたれを直立させ、上腕骨を垂直に配置し、前腕をサポートに平行に着地させます。 利き腕は、テストと電極の配置のために選択されます。 評価は、合計 30 分間の 4 つのフェーズに分けられます: ウォームアップ、参照力設定の決定 (急速な準最大収縮と最大随意収縮)、疲労期間、および休息。
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) および多次元疲労インベントリー (MFI-20) アンケートによる主観的疲労の評価
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他の:対照群
患者は利き手でハンドグリップ疲労試験を実施し、主観的疲労の評価に関する2つのアンケートに回答します。
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動力測定および筋電図評価: 患者は椅子に座り、背もたれを直立させ、上腕骨を垂直に配置し、前腕をサポートに平行に着地させます。 利き腕は、テストと電極の配置のために選択されます。 評価は、合計 30 分間の 4 つのフェーズに分けられます: ウォームアップ、参照力設定の決定 (急速な準最大収縮と最大随意収縮)、疲労期間、および休息。
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) および多次元疲労インベントリー (MFI-20) アンケートによる主観的疲労の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナペニア
時間枠:1日
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この研究の主な成果は、進行した CKD 高齢患者のダイナペニアの有病率を定義することです。
ダイナペニアは、プロトコルの最初の 3 つの MVC の平均値が年齢と性別の参照値よりも低い場合に確立されます。
高齢者の参考値については、Ramirez-Vélez et al., (2019) を参照してください。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG信号
時間枠:1日
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記録された EMG 信号の振幅を分析するために、二乗平均平方根 (RMS) 法で整流されます。
周波数分析は、高速フーリエ変換 (FFT) で実行されます。
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1日
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客観的疲労
時間枠:1日
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NmF は客観的な疲労の指標であり、プロトコルの疲労期間中に Fcrit を測定することによって識別されます (図 1)。
Fcrit の値は、プロットされた MVC 曲線の漸近線です。
この値は、個人ごとに計算されます。
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1日
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主観的疲労
時間枠:1日
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疲労の症状は、慢性疾患治療 - 疲労の機能評価(FACIT-F)と多次元疲労インベントリー(MFI-20)の2つの質問票で評価されます。
FACIT-F は、フランス語で検証済みのアンケート (Kwakkenbos et al., 2014) であり、わずかに短く、13 の実用的で単純な肯定 (例: 疲れすぎて食べられない) とリッカート スケール (0:「まったくない」から4:「とてつもなく」)。
アンケートは 4 つの側面 (すなわち、全身疲労、精神的疲労、活動の減少、モチベーション) を表しており、最終スコアは 0 から 52 までの範囲であり、スコアが高いほど疲労が低いことを示しています。
MFI-20 は、疲労に焦点を当てた、フランス語で検証されたアンケートです (Gentile et al., 2003)。
これは、ポジティブな傾向に関する質問 (例: 身体的に私は素晴らしい状態にあると感じている) とネガティブな傾向に関する質問 (例: 身体的に少ししかできないと感じている) のバランスをとって作成されています。
高いスコアは、より高い疲労を表しています。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定データ
時間枠:CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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人体測定データを決定するために、年齢、性別などの関連データのみが医療フォルダーから収集されます。
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CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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臨床データ
時間枠:CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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関連データは、糖尿病の存在、腎臓病の種類、フォローアップの時間、Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987)、Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017) などの医療フォルダーから収集されます。 ) 併存疾患データを決定します。
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CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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栄養データ
時間枠:CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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関連するデータは、栄養失調炎症スコア (Borges et al., 2017)、主観的総合評価、アルブミン、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、尿酸、血液製剤数、クレアチニン、尿素、血糖値などの医療フォルダーから収集されます。 24時間タンパク尿、プレアルブミン、尿酸で栄養状態を判断。
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CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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生化学データ
時間枠:CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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生化学データを定義するために、カルシウム、リン、PTH、ビタミンD、重炭酸塩、ナトリウム、カリウムなどの関連データが医療フォルダーから収集されます。
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CKD患者は3ヶ月以内、対照ボランティアは6ヶ月以内。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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