Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiopathologie van neuromusculaire functie gerelateerd aan vermoeidheid bij chronische nierziekte (PIONEER)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Chronische nierziekte (CKD) veroorzaakt veel metabolische problemen, vooral voor de gevorderde CKD (stadium 3b-5) patiënten en hun prevalentie en belang neemt toe met de verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Onder hen is spierafbraak gebruikelijk en multifactorieel, gedeeltelijk verklaard door een onbalans tussen eiwitkatabolisme en -synthese. Naast de vermindering van de vetvrije massa wordt ook de spierkracht aangetast, wat resulteert in ernstige vermoeidheid.

De huidige studie tracht de prevalentie van lage spierkrachtproductie (dynapenie) te kwantificeren in een cohort van oudere patiënten met gevorderde CKD, door middel van een maximale vrijwillige contractie (MVC) handgreeptest in vergelijking met controlegegevens die beschikbaar zijn in de literatuur, gematcht in termen van leeftijd en seks. Het heeft ook tot doel het verband te onderzoeken tussen de gerapporteerde vermoeidheid (subjectief) en de evolutie van de MVC, kritische kracht (fcrit) genoemd tijdens een vermoeiende taak (objectieve vermoeidheid).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 60 jaar en ouder
  • Dekking van de sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voor patiënten met chronische nierziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 45 ml/min/1,73 m2 (fase 3b) gedurende minimaal 3 maanden
  • Voor patiënt met chronische nierziekte, stabiele klinische toestand (d.w.z. creatinine verhoogd met maximaal 25% in de voorgaande 3 maanden)
  • Voor controlegroep, 1:1 rekrutering met case-matching met CDK-patiënten op geslacht (d.w.z. mannelijk en vrouwelijk) en de aanwezigheid van diabetes (d.w.z. aan- en afwezigheid)
  • Voor controlegroep, bloedtest met controle van de nierfunctie beschikbaar en gedateerd op minder dan 6 maanden: met eGFR > 60ml/min/1,73m2 (en controle van glucose of geglyceerd hemoglobine voor diabetische controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onder curatele of minderjarig
  • Neuromusculaire ziekte
  • Dementie
  • Bovenste ledematen voorgeschiedenis van chirurgie of pathologieën waardoor EMG-elektroden niet kunnen worden aangebracht of handgreepkracht kan worden gemeten
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden geschat door medisch oordeel
  • Geprogrammeerde ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Acute nierziekte
  • Bij dialyse of verwachte start van dialyse binnen de komende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt met chronische nierziekte
Patiënten zullen een Handgrip-vermoeibaarheidstest uitvoeren met hun dominante hand en zullen twee vragenlijsten invullen om subjectieve vermoeidheid te beoordelen.
Ander: Handgreep vermoeidheidstest

Dynamometrische en elektromyografische beoordeling: patiënt zit op een stoel, rug rechtop, opperarmbeen verticaal geplaatst en onderarm evenwijdig aan een steun. De dominante arm wordt gekozen voor de plaatsing van de test en de elektroden.

De beoordeling is verdeeld in 4 fasen met een totale duur van 30 minuten: opwarming, bepaling van referentiekrachtinstellingen (snelle submaximale contracties en maximale vrijwillige contracties), periode van vermoeidheid en rust.

Ander: Vragenlijsten
Beoordeling van subjectieve vermoeidheid met de vragenlijsten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) en Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Ander: CONTROLEGROEP
Patiënten zullen een Handgrip-vermoeibaarheidstest uitvoeren met hun dominante hand en zullen twee vragenlijsten invullen om subjectieve vermoeidheid te beoordelen.
Ander: Handgreep vermoeidheidstest

Dynamometrische en elektromyografische beoordeling: patiënt zit op een stoel, rug rechtop, opperarmbeen verticaal geplaatst en onderarm evenwijdig aan een steun. De dominante arm wordt gekozen voor de plaatsing van de test en de elektroden.

De beoordeling is verdeeld in 4 fasen met een totale duur van 30 minuten: opwarming, bepaling van referentiekrachtinstellingen (snelle submaximale contracties en maximale vrijwillige contracties), periode van vermoeidheid en rust.

Ander: Vragenlijsten
Beoordeling van subjectieve vermoeidheid met de vragenlijsten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) en Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DYNAPENIE
Tijdsspanne: 1 dag
Het belangrijkste resultaat van de studie is het bepalen van de prevalentie van dynapenie bij oudere patiënten met gevorderde CKD. Dynapenie wordt vastgesteld wanneer het gemiddelde van de eerste drie MVC's van het protocol lager is in vergelijking met de referentiewaarden die voor leeftijd en geslacht zijn aangegeven. Voor referentiewaarden van ouderen, zie Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-signaal
Tijdsspanne: 1 dag
Om de amplitude van het geregistreerde EMG-signaal te analyseren, wordt dit gecorrigeerd met de Root Mean Square (RMS)-methode. Frequentieanalyse zal worden uitgevoerd met de Fast Fourier Transform (FFT).
1 dag
Objectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
De nmF is een indicator van de objectieve vermoeidheid en wordt geïdentificeerd door de Fcrit te meten tijdens de vermoeidheidsperiode van het protocol (Figuur 1). De waarde van Fcrit is de asymptoot van de uitgezette MVC-curve. Deze waarde wordt voor elk individu berekend.
1 dag
Subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
Het symptoom van vermoeidheid zal worden beoordeeld met twee vragenlijsten, de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) en de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F is een gevalideerde vragenlijst in de Franse taal (Kwakkenbos et al., 2014), enigszins kort, met 13 pragmatische en eenvoudige affirmaties (bijv. Ik ben te moe om te eten) met een Likert-schaal (0: "Helemaal niet" om 4: "enorm"). De vragenlijst gaf 4 dimensies weer (d.w.z. algemene vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde activiteiten, motivatie) en de uiteindelijke score varieert van 0 tot 52, waarbij een verhoogde score een lage vermoeidheid weergeeft. MFI-20 is een gevalideerde vragenlijst in het Frans (Gentile et al., 2003) gericht op vermoeidheid. Het is gebouwd met een balans tussen positieve trendvragen (bijv. Fysiek voel ik dat ik in een uitstekende conditie verkeer) en negatieve trendvragen (bijv. Fysiek voel ik me maar in staat om een ​​beetje te doen). Een verhoogde score wees op een hogere vermoeidheid.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Alleen relevante gegevens worden verzameld uit medische dossiers zoals leeftijd, geslacht... om antropometrische gegevens te bepalen.
Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Relevante gegevens zullen worden verzameld uit de medische map, zoals het bestaan ​​van diabetes, type nierziekte, tijdstip van follow-up, Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) en Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017). ) om comorbiditeitsgegevens te bepalen.
Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Voedingsgegevens
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Relevante gegevens zullen worden verzameld uit medische mappen, zoals Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), subjectieve globale beoordeling, albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, urinezuur, bloedformuletelling, creatinine, ureum, glycemie, 24 uur proteïnurie, pre-albumine, urinezuur om de voedingsstatus te bepalen.
Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Biochemische gegevens
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.
Relevante gegevens zullen worden verzameld uit medische mappen zoals calcium, fosfor, PTH, vitamine D, bicarbonaat, natrium en kalium om biochemische gegevens te definiëren.
Binnen 3 maanden voor de CKD-patiënten, binnen 6 maanden voor de controlevrijwilligers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Medewerkers

Le Mans Universite

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2020/S8/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren