Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisiopatologia della funzione neuromuscolare correlata alla fatica nella malattia renale cronica (PIONEER)

8 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

La Malattia Renale Cronica (CKD) induce molti disturbi metabolici specialmente per i pazienti con CKD avanzato (stadio 3b-5) e la loro prevalenza e importanza crescono con il deterioramento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Tra questi, il deperimento muscolare è comune e multifattoriale, in parte spiegato da uno squilibrio tra catabolismo e sintesi proteica. Anche la forza muscolare ne risente oltre alla riduzione della massa magra corporea, con conseguente profondo affaticamento.

Il presente studio cerca di quantificare la prevalenza della bassa produzione di forza muscolare (dinapenia) in una coorte di pazienti anziani con insufficienza renale cronica avanzata, attraverso un test di presa della mano di massima contrazione volontaria (MVC) rispetto ai dati di controllo disponibili in letteratura, appaiati in termini di età e sesso. Si propone inoltre di indagare il legame tra la fatica riportata (soggettiva) e l'evoluzione della MVC, detta forza critica (fcrit) durante un compito faticoso (faticabilità oggettiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Investigatore principale:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 60 anni in su
  • Copertura previdenziale
  • Consenso informato firmato
  • Per pazienti con malattia renale cronica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (Fase 3b) per almeno 3 mesi
  • Per i pazienti con malattia renale cronica, condizioni cliniche stabili (ovvero, la creatinina è aumentata di un massimo del 25% nei 3 mesi precedenti)
  • Per il gruppo di controllo, reclutamento 1:1 con case matching con pazienti CDK per genere (cioè, maschio e femmina) e presenza di diabete (cioè, presenza e assenza)
  • Per il gruppo di controllo, esame del sangue con controllo della funzionalità renale disponibile e datato meno di 6 mesi: con eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 (e controllo del glucosio o dell'emoglobina glicata per i controlli diabetici)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Sotto tutela o minori
  • Malattia neuromuscolare
  • Demenza
  • Arti superiori anamnesi di interventi chirurgici o patologie che impediscono l'applicazione di elettrodi EMG o la misurazione della forza di presa
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi stimata dal giudizio medico
  • Ricovero programmato nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico
  • Malattia renale acuta
  • In dialisi o inizio previsto della dialisi entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con malattia renale cronica
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità dell'impugnatura con la mano dominante e completeranno due questionari di valutazione della fatica soggettiva.
Altro: Test di affaticabilità dell'impugnatura

Valutazione dinamometrica ed elettromiografica: paziente seduto su una sedia, schiena eretta, omero in posizione verticale e avambraccio in appoggio parallelo a un sostegno. Il braccio dominante viene scelto per il test e il posizionamento degli elettrodi.

La valutazione è suddivisa in 4 fasi per una durata totale di 30 minuti: riscaldamento, determinazione delle impostazioni di forza di riferimento (contrazioni submassimali veloci e contrazioni volontarie massime), periodo di affaticabilità e riposo.

Altro: Questionari
Valutazione della fatica soggettiva con i questionari Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) e Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità dell'impugnatura con la mano dominante e completeranno due questionari di valutazione della fatica soggettiva.
Altro: Test di affaticabilità dell'impugnatura

Valutazione dinamometrica ed elettromiografica: paziente seduto su una sedia, schiena eretta, omero in posizione verticale e avambraccio in appoggio parallelo a un sostegno. Il braccio dominante viene scelto per il test e il posizionamento degli elettrodi.

La valutazione è suddivisa in 4 fasi per una durata totale di 30 minuti: riscaldamento, determinazione delle impostazioni di forza di riferimento (contrazioni submassimali veloci e contrazioni volontarie massime), periodo di affaticabilità e riposo.

Altro: Questionari
Valutazione della fatica soggettiva con i questionari Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) e Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DINAPENIA
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito principale dello studio è quello di definire la prevalenza della dinapenia per i pazienti anziani con CKD avanzato. La dinapenia sarà stabilita quando la media dei primi tre MVC del protocollo sarà inferiore rispetto ai valori di riferimento visualizzati per età e sesso. Per i valori di riferimento degli anziani, vedere Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale EMG
Lasso di tempo: 1 giorno
Per analizzare l'ampiezza del segnale EMG registrato, questo verrà rettificato con il metodo Root Mean Square (RMS). L'analisi di frequenza sarà effettuata con la Fast Fourier Transform (FFT).
1 giorno
Fatica oggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
L'nmF è un indicatore della fatica oggettiva, viene identificato misurando la Fcrit durante il periodo di affaticabilità del protocollo (Figura 1). Il valore di Fcrit è l'asintoto della curva MVC tracciata. Questo valore è calcolato per ogni individuo.
1 giorno
Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sintomo della fatica sarà valutato con due questionari, il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) e il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F è un questionario validato in lingua francese (Kwakkenbos et al., 2014), leggermente breve, che include 13 affermazioni pragmatiche e semplici (ad esempio, sono troppo stanco per mangiare) con scala Likert (da 0: "Per niente" a 4: "enormemente"). Il questionario descriveva 4 dimensioni (vale a dire, affaticamento generale, affaticamento mentale, attività ridotte, motivazione) e il punteggio finale variava da 0 a 52, con un punteggio elevato che rappresentava un affaticamento basso. MFI-20 è un questionario validato in lingua francese (Gentile et al., 2003) incentrato sulla fatica. È costruito con un equilibrio tra domande di trend positivo (es. Fisicamente mi sento in ottima condizione) e domande di trend negativo (es. Fisicamente mi sento in grado di fare solo poco). Un punteggio elevato rappresentava una maggiore fatica.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
Dalla cartella medica verranno raccolti solo i dati rilevanti come età, sesso... per determinare i dati antropometrici.
Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
Dati clinici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
I dati rilevanti saranno raccolti dalla cartella medica come l'esistenza di un diabete, il tipo di malattia renale, il tempo di follow-up, il Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) e il Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017 ) per determinare i dati sulle comorbidità.
Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
Dati nutrizionali
Lasso di tempo: Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
I dati rilevanti saranno raccolti dalla cartella medica come Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), Valutazione globale soggettiva, albumina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, acido urico, conteggio della formula del sangue, creatinina, urea, glicemia, Proteinuria 24 ore, pre-albumina, acido urico per determinare lo stato nutrizionale.
Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
Dati biochimici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.
I dati rilevanti saranno raccolti dalla cartella medica come calcio, fosforo, PTH, vitamina D, bicarbonato, sodio e potassio per definire i dati biochimici.
Entro 3 mesi per i pazienti con CKD, entro 6 mesi per i volontari di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Collaboratori

Le Mans Universite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2020/S8/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di affaticabilità dell'impugnatura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi