Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиопатология нервно-мышечной функции, связанная с утомляемостью при хроническом заболевании почек (PIONEER)

30 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans

Хроническая болезнь почек (ХБП) вызывает множество метаболических нарушений, особенно у пациентов с прогрессирующей ХБП (стадии 3b-5), и их распространенность и значимость возрастают по мере ухудшения скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Среди них истощение мышц является распространенным и многофакторным явлением, частично объясняемым дисбалансом между катаболизмом и синтезом белка. Мышечная сила также страдает, помимо уменьшения мышечной массы тела, что приводит к сильной усталости.

Настоящее исследование направлено на количественную оценку распространенности низкой выработки мышечной силы (динапении) в когорте пожилых пациентов с прогрессирующей ХБП с помощью теста на максимальное произвольное сокращение (MVC) рукоятки по сравнению с контрольными данными, доступными в литературе, сопоставимыми по возрасту. и секс. Он также направлен на изучение связи между сообщаемой усталостью (субъективной) и развитием MVC, называемого критической силой (fcrit), во время утомительной задачи (объективная утомляемость).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, в возрасте 60 лет и старше
  • Социальное страхование
  • Подписанное информированное согласие
  • Для пациентов с хронической болезнью почек расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2. (Стадия 3b) не менее 3 месяцев
  • Для пациента с хронической болезнью почек стабильное клиническое состояние (т. е. повышение креатинина максимум на 25% за предыдущие 3 месяца)
  • Для контрольной группы набор 1:1 с сопоставлением случаев с пациентами с CDK по полу (т. е. мужчинам и женщинам) и наличию диабета (т. е. наличию и отсутствию)
  • Для контрольной группы анализ крови с контролем почечной функции доступен и датирован менее 6 месяцев: с рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 (и контроль уровня глюкозы или гликированного гемоглобина для контроля диабета)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Под опекой или несовершеннолетний
  • нервно-мышечное заболевание
  • слабоумие
  • Операции на верхних конечностях в анамнезе или патологии, препятствующие установке электродов ЭМГ или измерению усилия рукоятки
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев по медицинскому заключению
  • Запланированная госпитализация в предшествующие 3 мес.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Острая болезнь почек
  • На диализе или ожидается начало диализа в ближайшие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с хронической болезнью почек
Пациенты будут выполнять тест на утомляемость Handgrip своей доминирующей рукой и заполнять два вопросника для оценки субъективной утомляемости.
Другой: Тест на утомляемость рукоятки

Динамометрическая и электромиографическая оценка: пациент сидит на стуле, спина прямая, плечевая кость расположена вертикально, предплечье параллельно опоре. Для теста и размещения электродов выбирается доминирующая рука.

Оценка разделена на 4 фазы общей продолжительностью 30 минут: разминка, определение исходных параметров силы (быстрые субмаксимальные сокращения и максимальные произвольные сокращения), период утомляемости и отдых.

Другой: Анкеты
Оценка субъективной усталости с помощью опросников функциональной оценки терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F) и многомерного опросника усталости (MFI-20).
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Пациенты будут выполнять тест на утомляемость Handgrip своей доминирующей рукой и заполнять два вопросника для оценки субъективной утомляемости.
Другой: Тест на утомляемость рукоятки

Динамометрическая и электромиографическая оценка: пациент сидит на стуле, спина прямая, плечевая кость расположена вертикально, предплечье параллельно опоре. Для теста и размещения электродов выбирается доминирующая рука.

Оценка разделена на 4 фазы общей продолжительностью 30 минут: разминка, определение исходных параметров силы (быстрые субмаксимальные сокращения и максимальные произвольные сокращения), период утомляемости и отдых.

Другой: Анкеты
Оценка субъективной усталости с помощью опросников функциональной оценки терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F) и многомерного опросника усталости (MFI-20).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДИНАПЕНИЯ
Временное ограничение: 1 день
Основным результатом исследования является определение распространенности динапении у пациентов пожилого возраста с поздними стадиями ХБП. Динапения будет установлена, когда среднее значение первых трех MVC протокола будет ниже по сравнению с референсными значениями для возраста и пола. Референтные значения для пожилых людей см. в Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнал ЭМГ
Временное ограничение: 1 день
Чтобы проанализировать амплитуду записанного сигнала ЭМГ, она будет выпрямлена методом среднеквадратичного значения (RMS). Частотный анализ будет выполняться с помощью быстрого преобразования Фурье (БПФ).
1 день
Объективная усталость
Временное ограничение: 1 день
NmF является индикатором объективной утомляемости, он определяется путем измерения Fcrit в течение периода утомляемости по протоколу (рис. 1). Значение Fcrit представляет собой асимптоту построенной кривой MVC. Это значение рассчитывается для каждого индивидуально.
1 день
Субъективная усталость
Временное ограничение: 1 день
Симптом усталости будет оцениваться с помощью двух вопросников: функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) и многомерного опросника усталости (MFI-20). FACIT-F — это валидированный опросник на французском языке (Kwakkenbos et al., 2014), немного короткий, включающий 13 прагматических и простых утверждений (например, я слишком устал, чтобы есть) со шкалой Лайкерта (от 0: «совсем нет» до 4: «чрезвычайно»). В анкете были представлены 4 параметра (т. е. общая усталость, умственная усталость, снижение активности, мотивация), а окончательный балл колеблется от 0 до 52, при этом повышенный балл соответствует низкой утомляемости. MFI-20 — это утвержденный опросник на французском языке (Gentile et al., 2003), ориентированный на усталость. Он построен с балансом между вопросами положительной тенденции (например, Физически я чувствую, что нахожусь в отличном состоянии) и вопросом отрицательной тенденции (например, Физически я чувствую, что могу делать только немного). Повышенный балл свидетельствовал о более высокой утомляемости.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические данные
Временное ограничение: В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Из медицинской папки будут собираться только соответствующие данные, такие как возраст, пол... для определения антропометрических данных.
В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Клинические данные
Временное ограничение: В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Соответствующие данные будут собираться из медицинской папки, такой как наличие диабета, тип заболевания почек, время наблюдения, индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона (CCI; Charlson et al., 1987) и показатель воспаления при недоедании (Borges et al., 2017). ) для определения данных сопутствующих заболеваний.
В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Данные о питании
Временное ограничение: В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Соответствующие данные будут собираться из медицинской папки, такой как показатель воспаления при недоедании (Borges et al., 2017), субъективная общая оценка, альбумин, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, мочевая кислота, формула крови, креатинин, мочевина, гликемия, 24-часовая протеинурия, преальбумин, мочевая кислота для определения нутритивного статуса.
В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Биохимические данные
Временное ограничение: В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.
Соответствующие данные будут собраны из медицинской папки, такие как кальций, фосфор, ПТГ, витамин D, бикарбонат, натрий и калий, для определения биохимических данных.
В течение 3 мес для пациентов с ХБП, в течение 6 мес для контрольных добровольцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier le Mans

Соавторы

Le Mans Universite

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHM-2020/S8/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться