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Physiopathologie der neuromuskulären Funktion im Zusammenhang mit Müdigkeit bei chronischer Nierenerkrankung (PIONEER)

8. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) verursacht viele Stoffwechselprobleme, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener CKD (Stadium 3b-5), und ihre Prävalenz und Bedeutung nehmen mit der Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) zu. Unter ihnen ist Muskelschwund weit verbreitet und multifaktoriell, was teilweise durch ein Ungleichgewicht zwischen Proteinkatabolismus und -synthese erklärt wird. Die Muskelkraft wird auch über die Verringerung der mageren Körpermasse hinaus beeinträchtigt, was zu einer starken Ermüdung führt.

Die vorliegende Studie versucht, die Prävalenz geringer Muskelkraftproduktion (Dynapenie) in einer Kohorte älterer Patienten mit fortgeschrittener CKD durch einen Handgrifftest mit maximaler freiwilliger Kontraktion (MVC) im Vergleich zu in der Literatur verfügbaren Kontrolldaten zu quantifizieren, die hinsichtlich des Alters übereinstimmen und Sex. Es zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen der berichteten Ermüdung (subjektiv) und der Entwicklung der MVC, genannt kritische Kraft (fcrit), während einer ermüdenden Aufgabe (objektive Ermüdbarkeit) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Hauptermittler:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Sozialversicherungsschutz
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 45 ml/min/1,73 m2 (Stufe 3b) für mindestens 3 Monate
  • Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung stabiler klinischer Zustand (d. h. Kreatinin um maximal 25 % in den letzten 3 Monaten gestiegen)
  • Für die Kontrollgruppe 1:1-Rekrutierung mit Fallabgleich mit CDK-Patienten nach Geschlecht (d. h. männlich und weiblich) und Vorhandensein von Diabetes (d. h. Anwesenheit und Abwesenheit)
  • Für die Kontrollgruppe liegt ein Bluttest mit Kontrolle der Nierenfunktion vor, der weniger als 6 Monate zurückliegt: mit eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 (und Kontrolle von Glukose oder glykiertem Hämoglobin für diabetische Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unter Vormundschaft oder minderjährig
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Demenz
  • Vorgeschichte von Operationen oder Pathologien an den oberen Gliedmaßen, die das Anbringen von EMG-Elektroden oder das Messen der Handgriffkraft verhindern
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten, geschätzt durch medizinisches Urteil
  • Programmierter Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Akute Nierenerkrankung
  • Bei Dialyse oder erwarteter Beginn der Dialyse innerhalb der nächsten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit chronischer Nierenerkrankung
Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch und füllen zwei Fragebögen zur Bewertung der subjektiven Ermüdung aus.
Sonstiges: Handgriff-Ermüdungstest

Dynamometrische und elektromyographische Beurteilung: Patient sitzt auf einem Stuhl, Rücken aufrecht, Humerus senkrecht gestellt und Unterarm landet parallel zu einer Stütze. Der dominante Arm wird für den Test und die Platzierung der Elektroden gewählt.

Die Bewertung ist in 4 Phasen mit einer Gesamtdauer von 30 Minuten unterteilt: Aufwärmen, Bestimmung der Referenzkrafteinstellungen (schnelle submaximale Kontraktionen und maximale freiwillige Kontraktionen), Ermüdungszeit und Ruhe.

Sonstiges: Fragebögen
Bewertung der subjektiven Erschöpfung mit den Fragebögen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) und Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch und füllen zwei Fragebögen zur Bewertung der subjektiven Ermüdung aus.
Sonstiges: Handgriff-Ermüdungstest

Dynamometrische und elektromyographische Beurteilung: Patient sitzt auf einem Stuhl, Rücken aufrecht, Humerus senkrecht gestellt und Unterarm landet parallel zu einer Stütze. Der dominante Arm wird für den Test und die Platzierung der Elektroden gewählt.

Die Bewertung ist in 4 Phasen mit einer Gesamtdauer von 30 Minuten unterteilt: Aufwärmen, Bestimmung der Referenzkrafteinstellungen (schnelle submaximale Kontraktionen und maximale freiwillige Kontraktionen), Ermüdungszeit und Ruhe.

Sonstiges: Fragebögen
Bewertung der subjektiven Erschöpfung mit den Fragebögen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) und Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DYNAPENIE
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptergebnis der Studie besteht darin, die Prävalenz von Dynapenie bei älteren Patienten mit fortgeschrittener CKD zu definieren. Dynapenie wird festgestellt, wenn der Mittelwert der ersten drei MVC des Protokolls niedriger ist als die Referenzwerte für Alter und Geschlecht. Für Referenzwerte älterer Menschen siehe Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Signal
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Amplitude des aufgezeichneten EMG-Signals zu analysieren, wird es mit der Root-Mean-Square-Methode (RMS) gleichgerichtet. Die Frequenzanalyse wird mit der Fast Fourier Transformation (FFT) durchgeführt.
1 Tag
Objektive Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
Der nmF ist ein Indikator für die objektive Ermüdung, er wird durch Messung des Fcrit während des Ermüdungszeitraums des Protokolls identifiziert (Abbildung 1). Der Wert von Fcrit ist die Asymptote der aufgetragenen MVC-Kurve. Dieser Wert wird individuell berechnet.
1 Tag
Subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Das Symptom Fatigue wird mit zwei Fragebögen erfasst, dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) und dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F ist ein validierter Fragebogen in französischer Sprache (Kwakkenbos et al., 2014), etwas kurz, mit 13 pragmatischen und einfachen Affirmationen (z. B. Ich bin zu müde zum Essen) mit Likert-Skala (0: „Überhaupt nicht“ zu 4: „enorm“). Der Fragebogen zeigte 4 Dimensionen (d. h. allgemeine Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Aktivitäten, Motivation) und die Endpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine erhöhte Punktzahl eine geringe Müdigkeit darstellt. MFI-20 ist ein validierter Fragebogen in französischer Sprache (Gentile et al., 2003), der sich auf Müdigkeit konzentriert. Es basiert auf einem Gleichgewicht zwischen positiven Trendfragen (z. B. körperlich fühle ich mich in ausgezeichneter Verfassung) und negativen Trendfragen (z. B. körperlich fühle ich mich nur in der Lage, etwas zu tun). Eine erhöhte Punktzahl zeigte eine höhere Ermüdung.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Aus der Krankenakte werden nur relevante Daten wie Alter, Geschlecht ... erhoben, um anthropometrische Daten zu ermitteln.
Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Klinische Daten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Relevante Daten werden aus dem medizinischen Ordner gesammelt, wie z. B. das Vorhandensein eines Diabetes, die Art der Nierenerkrankung, der Zeitpunkt der Nachsorge, der Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) und der Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017 ) zur Bestimmung von Komorbiditätsdaten.
Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Nährwertangaben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Relevante Daten werden aus medizinischen Ordnern wie Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), Subjektive globale Bewertung, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Harnsäure, Blutformelzahl, Kreatinin, Harnstoff, Glykämie, 24 Stunden Proteinurie, Präalbumin, Harnsäure zur Bestimmung des Ernährungszustandes.
Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Biochemische Daten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.
Relevante Daten wie Kalzium, Phosphor, PTH, Vitamin D, Bikarbonat, Natrium und Kalium werden aus medizinischen Ordnern gesammelt, um biochemische Daten zu definieren.
Innerhalb von 3 Monaten für die CKD-Patienten, innerhalb von 6 Monaten für die freiwilligen Kontrollpersonen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Mitarbeiter

Le Mans Universite

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2020/S8/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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