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Fisiopatología de la función neuromuscular relacionada con la fatiga en la enfermedad renal crónica (PIONEER)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans

La enfermedad renal crónica (ERC) induce muchos problemas metabólicos, especialmente en pacientes con ERC avanzada (etapa 3b-5), y su prevalencia e importancia aumentan con el deterioro de la tasa de filtración glomerular (TFG). Entre ellos, el desgaste muscular es común y multifactorial, parcialmente explicado por un desequilibrio entre el catabolismo y la síntesis de proteínas. La fuerza muscular también se ve afectada más allá de la reducción de la masa corporal magra, lo que resulta en una fatiga profunda.

El presente estudio busca cuantificar la prevalencia de baja producción de fuerza muscular (dinapenia) en una cohorte de pacientes ancianos con ERC avanzada, a través de una prueba de prensión manual de contracción voluntaria máxima (MVC) en comparación con los datos de control disponibles en la literatura, pareados en términos de edad. y sexo También tiene como objetivo investigar el vínculo entre la fatiga reportada (subjetiva) y la evolución de la MVC, llamada fuerza crítica (fcrit) durante una tarea fatigosa (fatigabilidad objetiva).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christelle JADEAU
  • Número de teléfono: 37482 0033 2 43 43 43 43
  • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giorgina PICCOLI, MD
  • Número de teléfono: 37138 0033 2 43 43 43 43
  • Correo electrónico: gpiccoli@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Investigador principal:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 60 años
  • Cobertura de seguridad social
  • Consentimiento informado firmado
  • Para pacientes con enfermedad renal crónica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 (Etapa 3b) durante al menos 3 meses
  • Para pacientes con enfermedad renal crónica, condición clínica estable (es decir, creatinina aumentada en un máximo de 25 % en los 3 meses anteriores)
  • Para el grupo de control, reclutamiento 1: 1 con coincidencia de casos con pacientes CDK en género (es decir, masculino y femenino) y la presencia de diabètes (es decir, presencia y ausencia)
  • Para grupo control, analítica con control de función renal disponible y con fecha inferior a 6 meses: con FGe > 60ml/min/1,73m2 (y control de glucosa o hemoglobina glicosilada para controles diabéticos)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Bajo tutela o menor
  • enfermedad neuromuscular
  • Demencia
  • Antecedentes de cirugía o patologías en miembros superiores que impidan la colocación de electrodos EMG o la medición de la fuerza de prensión manual
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses estimada por criterio médico
  • Hospitalización programada en los últimos 3 meses
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • enfermedad renal aguda
  • En diálisis o inicio esperado de diálisis dentro de los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con enfermedad renal crónica
Los pacientes realizarán un test de fatigabilidad Handgrip con su mano dominante y completarán dos cuestionarios de valoración de fatiga subjetiva.
Otro: Prueba de fatigabilidad de la empuñadura

Evaluación dinamométrica y electromiográfica: el paciente está sentado en una silla, con la espalda erguida, el húmero en posición vertical y el antebrazo descansando paralelo a un soporte. Se elige el brazo dominante para la prueba y la colocación de los electrodos.

La evaluación se divide en 4 fases con una duración total de 30 minutos: Calentamiento, determinación de los ajustes de fuerza de referencia (contracciones submáximas rápidas y contracciones voluntarias máximas), período de fatiga y descanso.

Otro: Cuestionarios
Evaluación de la fatiga subjetiva con los cuestionarios Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) y Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Otro: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes realizarán un test de fatigabilidad Handgrip con su mano dominante y completarán dos cuestionarios de valoración de fatiga subjetiva.
Otro: Prueba de fatigabilidad de la empuñadura

Evaluación dinamométrica y electromiográfica: el paciente está sentado en una silla, con la espalda erguida, el húmero en posición vertical y el antebrazo descansando paralelo a un soporte. Se elige el brazo dominante para la prueba y la colocación de los electrodos.

La evaluación se divide en 4 fases con una duración total de 30 minutos: Calentamiento, determinación de los ajustes de fuerza de referencia (contracciones submáximas rápidas y contracciones voluntarias máximas), período de fatiga y descanso.

Otro: Cuestionarios
Evaluación de la fatiga subjetiva con los cuestionarios Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) y Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DINAPENIA
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado principal del estudio es definir la prevalencia de dinapenia para pacientes ancianos con ERC avanzada. Se establecerá dinapenia cuando la media de las tres primeras MVC del protocolo sea inferior a los valores de referencia presentados para la edad y el sexo. Para valores de referencia de adultos mayores, ver Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal EMG
Periodo de tiempo: 1 día
Para analizar la amplitud de la señal EMG registrada, se rectificará con el método Root Mean Square (RMS). El análisis de frecuencia se realizará con la Transformada Rápida de Fourier (FFT).
1 día
Fatiga objetiva
Periodo de tiempo: 1 día
El nmF es un indicador de la fatiga objetiva, se identifica midiendo la Fcrit durante el período de fatigabilidad del protocolo (Figura 1). El valor de Fcrit es la asíntota de la curva MVC trazada. Este valor se calcula para cada individuo.
1 día
Fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: 1 día
El síntoma de fatiga se evaluará con dos cuestionarios, el Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) y el Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F es un cuestionario validado en lengua francesa (Kwakkenbos et al., 2014), ligeramente breve, que incluye 13 afirmaciones pragmáticas y sencillas (p. ej., estoy demasiado cansado para comer) con escala de Likert (0: "Para nada" a 4: "enormemente"). El cuestionario representó 4 dimensiones (es decir, fatiga general, fatiga mental, actividades reducidas, motivación) y la puntuación final va de 0 a 52, con una puntuación elevada representando una fatiga baja. MFI-20 es un cuestionario validado en idioma francés (Gentile et al., 2003) centrado en la fatiga. Está construido con un equilibrio entre preguntas de tendencia positiva (p. ej., Físicamente siento que estoy en excelentes condiciones) y preguntas de tendencia negativa (p. ej., Físicamente siento que solo puedo hacer un poco). Una puntuación elevada representaba una mayor fatiga.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Solo se recogerán datos relevantes de la carpeta médica como edad, sexo... para determinar datos antropométricos.
Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Datos clinicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Se recogerán datos relevantes de la carpeta médica como existencia de diabetes, tipo de enfermedad renal, tiempo de seguimiento, Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) y Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017). ) para determinar datos de comorbilidades.
Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Datos nutricionales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Los datos relevantes se recopilarán de la carpeta médica, como Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017), Evaluación global subjetiva, albúmina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, ácido úrico, fórmula hemática, creatinina, urea, glucemia, Proteinuria de 24 horas, prealbúmina, ácido úrico para determinar estado nutricional.
Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Datos bioquímicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.
Se tomarán datos relevantes de la carpeta médica como calcio, fósforo, PTH, vitamina D, bicarbonato, sodio y potasio para definir datos bioquímicos.
Dentro de los 3 meses para los pacientes con ERC, dentro de los 6 meses para los voluntarios de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Colaboradores

Le Mans Universite

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-2020/S8/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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