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만성 신질환에서 피로와 관련된 신경근 기능의 생리병리학 (PIONEER)

2022년 3월 8일 업데이트: Centre Hospitalier le Mans

만성 신장 질환(CKD)은 특히 진행성 CKD(3b-5기) 환자에게 많은 대사 문제를 유발하며 사구체 여과율(GFR)의 악화와 함께 그 유병률과 중요성이 커집니다. 그 중 근육 소모는 흔하고 다원적이며 부분적으로는 단백질 이화 작용과 합성 사이의 불균형으로 설명됩니다. 근력은 제지방량 감소 이상으로 영향을 받아 심각한 피로를 초래합니다.

본 연구는 문헌에서 이용 가능한 대조군 데이터와 비교하여 최대 자발적 수축(MVC) 핸드그립 테스트를 통해 진행성 CKD를 가진 노인 환자 코호트에서 낮은 근력 생산(dynapenia)의 유병률을 정량화하고자 합니다. 그리고 섹스. 또한 보고된 피로(주관적)와 피곤한 작업(객관적 피로도) 동안 임계 힘(fcrit)이라고 하는 MVC의 진화 사이의 연결을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 수석 연구원:
          • Giorgina PICCOLI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 성인
  • 사회 보장 범위
  • 서명된 동의서
  • 만성 신장 질환 환자의 경우 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73m2 미만 (3b단계) 최소 3개월 동안
  • 만성신장질환 환자의 경우 안정적인 임상상태(즉, 이전 3개월 동안 크레아티닌이 최대 25% 증가)
  • 대조군의 경우, 성별(즉, 남성 및 여성) 및 당뇨병의 존재(즉, 존재 및 부재)에 대해 CDK 환자와 사례 일치하는 1:1 모집
  • 대조군의 경우, 신기능 조절이 가능한 혈액 검사 및 6개월 미만 날짜: eGFR > 60ml/min/1.73m2 (당뇨병 조절을 위한 포도당 또는 당화혈색소 조절)

제외 기준:

  • 임산부
  • 후견인 또는 미성년자
  • 신경근육질환
  • 백치
  • EMG 전극을 맞추거나 악력을 측정하는 것을 방해하는 수술 또는 병리의 상지 이력
  • 의학적 판단에 의해 추정되는 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • 지난 3개월 동안 예정된 입원
  • 다른 중재 임상 시험에 참여
  • 급성 신장 질환
  • 투석 중이거나 향후 3개월 이내에 투석 시작이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 만성 신장 질환 환자
환자는 주로 사용하는 손으로 Handgrip 피로도 테스트를 수행하고 주관적 피로 평가에 대한 두 가지 설문지를 작성합니다.
다른: 손잡이 피로도 테스트

동력 측정 및 근전도 평가: 환자는 등을 곧게 세우고 상완골을 수직으로 놓고 전완을 지지대와 평행하게 착지하여 의자에 앉습니다. 테스트 및 전극 배치를 위해 지배적인 팔이 선택됩니다.

평가는 총 30분 동안 4단계로 나뉩니다: 워밍업, 기준 힘 설정 결정(빠른 최대 이하 수축 및 최대 자발적 수축), 피로 기간 및 휴식.

다른: 설문지
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-F) 및 Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20) 설문지를 통한 주관적 피로 평가
다른: 컨트롤 그룹
환자는 주로 사용하는 손으로 Handgrip 피로도 테스트를 수행하고 주관적 피로 평가에 대한 두 가지 설문지를 작성합니다.
다른: 손잡이 피로도 테스트

동력 측정 및 근전도 평가: 환자는 등을 곧게 세우고 상완골을 수직으로 놓고 전완을 지지대와 평행하게 착지하여 의자에 앉습니다. 테스트 및 전극 배치를 위해 지배적인 팔이 선택됩니다.

평가는 총 30분 동안 4단계로 나뉩니다: 워밍업, 기준 힘 설정 결정(빠른 최대 이하 수축 및 최대 자발적 수축), 피로 기간 및 휴식.

다른: 설문지
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-F) 및 Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20) 설문지를 통한 주관적 피로 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이나페니아
기간: 1 일
이 연구의 주요 결과는 진행성 CKD 노인 환자의 활동감소증 유병률을 정의하는 것입니다. 프로토콜의 처음 세 MVC의 평균이 연령 및 성별에 대해 측정된 기준 값에 비해 낮을 때 Dynapenia가 설정됩니다. 노인의 기준값은 Ramírez-Vélez et al., (2019)을 참조하십시오.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMG 신호
기간: 1 일
기록된 EMG 신호의 진폭을 분석하기 위해 RMS(Root Mean Square) 방법으로 정류하게 됩니다. 주파수 분석은 고속 푸리에 변환(FFT)으로 수행됩니다.
1 일
객관적 피로
기간: 1 일
NmF는 객관적 피로의 지표이며 프로토콜의 피로 기간 동안 Fcrit를 측정하여 식별됩니다(그림 1). Fcrit의 값은 플로팅된 MVC 곡선의 점근선입니다. 이 값은 각 개인에 대해 계산됩니다.
1 일
주관적 피로
기간: 1 일
피로 증상은 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 및 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)의 두 가지 설문지로 평가됩니다. FACIT-F는 프랑스어로 검증된 설문지(Kwakkenbos et al., 2014)이며, 리커트 척도(0: "전혀" ~ 4: "엄청나게"). 설문지는 4가지 차원(즉, 일반적인 피로, 정신적 피로, 활동 감소, 동기 부여)을 묘사했으며 최종 점수 범위는 0에서 52까지이며 높은 점수는 낮은 피로를 나타냅니다. MFI-20은 피로에 초점을 맞춘 프랑스어로 된 검증된 설문지(Gentile et al., 2003)입니다. 그것은 긍정적인 추세 질문(예: 신체적으로 나는 최상의 상태에 있다고 생각함)과 부정적인 추세 질문(예: 신체적으로 나는 조금 밖에 할 수 없다고 생각함) 사이의 균형으로 만들어졌습니다. 높은 점수는 높은 피로도를 나타냅니다.
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 데이터
기간: CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
인체 측정 데이터를 결정하기 위해 연령, 성별 등과 같은 의료 폴더에서 관련 데이터만 수집됩니다.
CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
임상 데이터
기간: CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
관련 데이터는 당뇨병의 존재, 신장 질환의 유형, 추적 시간, Charlson Comorbidity Index(CCI; Charlson et al., 1987) 및 영양실조 염증 점수(Borges et al., 2017)와 같은 의료 폴더에서 수집됩니다. ) 동반 질환 데이터를 결정합니다.
CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
영양 데이터
기간: CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
관련 데이터는 영양실조 염증 점수(Borges et al., 2017), 주관적 글로벌 평가, 알부민, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 요산, 혈액 제제 수, 크레아티닌, 요소, 혈당, 24시간 단백뇨, 프리알부민, 요산으로 영양상태를 판단합니다.
CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
생화학 데이터
기간: CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.
칼슘, 인, PTH, 비타민 D, 중탄산염, 나트륨 및 칼륨과 같은 의료 폴더에서 관련 데이터를 수집하여 생화학 데이터를 정의합니다.
CKD 환자의 경우 3개월 이내, 대조군 지원자의 경우 6개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier le Mans

협력자

Le Mans Universite

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHM-2020/S8/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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