Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiopatologi af neuromuskulær funktion relateret til træthed ved kronisk nyresygdom (PIONEER)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Kronisk nyresygdom (CKD) inducerer mange metaboliske problemer, især for fremskredne CKD-patienter (stadie 3b-5), og deres prævalens og betydning vokser med forværringen af ​​den glomerulære filtrationshastighed (GFR). Blandt dem er muskelsvind almindelig og multifaktoriel, delvist forklaret af en ubalance mellem proteinkatabolisme og syntese. Muskelstyrken påvirkes også ud over reduktionen af ​​den magre kropsmasse, hvilket resulterer i dyb træthed.

Denne undersøgelse søger at kvantificere prævalensen af ​​lav muskelstyrkeproduktion (dynapeni) i en kohorte af ældre patienter med fremskreden CKD gennem en maksimal frivillig kontraktion (MVC) håndgrebstest sammenlignet med kontroldata tilgængelige i litteraturen, matchet med hensyn til alder og sex. Det har også til formål at undersøge sammenhængen mellem den rapporterede træthed (subjektiv) og udviklingen af ​​MVC, kaldet kritisk kraft (fcrit) under en udmattende opgave (objektiv træthed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgina PICCOLI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 60 år og derover
  • Social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For patient med kronisk nyresygdom, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2 (trin 3b) i mindst 3 måneder
  • For patient med kronisk nyresygdom, stabil klinisk tilstand (dvs. kreatinin steget med maksimalt 25 % i de foregående 3 måneder)
  • For kontrolgruppe, 1:1 rekruttering med casematching med CDK-patienter om køn (dvs. mand og kvinde) og tilstedeværelsen af ​​diabetes (dvs. tilstedeværelse og fravær)
  • For kontrolgruppe, blodprøve med kontrol af nyrefunktionen tilgængelig og dateret mindre end 6 måneder: med eGFR > 60ml/min/1,73m2 (og kontrol af glucose eller glykeret hæmoglobin til diabetikere)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Under værgemål eller mindreårig
  • Neuromuskulær sygdom
  • Demens
  • Øvre lemmers historie med kirurgi eller patologier, der forhindrer montering af EMG-elektroder eller måling af håndgrebskraft
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder estimeret efter lægelig vurdering
  • Programmeret indlæggelse i de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Akut nyresygdom
  • I dialyse eller forventet start på dialyse inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med kronisk nyresygdom
Patienterne vil udføre en håndgrebstræthedstest med deres dominerende hånd og udfylde to spørgeskemaer til vurdering af subjektiv træthed.
Andet: Håndgrebs træthedstest

Dynamometrisk og elektromyografisk vurdering: patienten sidder på en stol med opretstående ryg, humerus lodret placeret og underarmen lander parallelt med en støtte. Dominant arm vælges til test og elektroderplacering.

Vurderingen er opdelt i 4 faser af i alt 30 minutters varighed: Opvarmning, bestemmelse af referencekraftindstillinger (hurtige submaksimale kontraktioner og maksimale frivillige kontraktioner), træthedsperiode og hvile.

Andet: Spørgeskemaer
Vurdering af subjektiv træthed med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskemaer
Andet: KONTROLGRUPPE
Patienterne vil udføre en håndgrebstræthedstest med deres dominerende hånd og udfylde to spørgeskemaer til vurdering af subjektiv træthed.
Andet: Håndgrebs træthedstest

Dynamometrisk og elektromyografisk vurdering: patienten sidder på en stol med opretstående ryg, humerus lodret placeret og underarmen lander parallelt med en støtte. Dominant arm vælges til test og elektroderplacering.

Vurderingen er opdelt i 4 faser af i alt 30 minutters varighed: Opvarmning, bestemmelse af referencekraftindstillinger (hurtige submaksimale kontraktioner og maksimale frivillige kontraktioner), træthedsperiode og hvile.

Andet: Spørgeskemaer
Vurdering af subjektiv træthed med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DYNAPENI
Tidsramme: 1 dag
Hovedresultatet af undersøgelsen er at definere prævalensen af ​​dynapeni hos ældre patienter med fremskreden CKD. Dynapeni vil blive etableret, når gennemsnittet af de første tre MVC i protokollen er lavere sammenlignet med referenceværdierne for alder og køn. For referenceværdier for ældre, se venligst Ramírez-Vélez et al., (2019).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG signal
Tidsramme: 1 dag
For at analysere amplituden af ​​det registrerede EMG-signal vil det blive korrigeret med Root Mean Square-metoden (RMS). Frekvensanalyse vil blive udført med Fast Fourier Transform (FFT).
1 dag
Objektiv træthed
Tidsramme: 1 dag
NmF er en indikator for den objektive træthed, den identificeres ved at måle Fcrit under protokollens træthedsperiode (figur 1). Værdien af ​​Fcrit er asymptoten af ​​den plottede MVC-kurve. Denne værdi beregnes for hver enkelt person.
1 dag
Subjektiv træthed
Tidsramme: 1 dag
Symptomet på træthed vil blive vurderet med to spørgeskemaer, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). FACIT-F er et valideret spørgeskema i fransk sprog (Kwakkenbos et al., 2014), lidt kort, inklusive 13 pragmatiske og enkle bekræftelser (f.eks. er jeg for træt til at spise) med Likert-skala (0: "Slet ikke" til 4: "enormt"). Spørgeskemaet afbildede 4 dimensioner (dvs. generel træthed, mental træthed, reducerede aktiviteter, motivation) og den endelige score spænder fra 0 til 52, med en forhøjet score afbildet en lav træthed. MFI-20 er et valideret spørgeskema på fransk (Gentile et al., 2003) med fokus på træthed. Det er bygget med en balance mellem positive trendspørgsmål (f.eks. Fysisk føler jeg, at jeg er i en fremragende tilstand) og negativt trendspørgsmål (f.eks. Fysisk føler jeg mig kun i stand til at gøre lidt). En forhøjet score viste en højere træthed.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Kun relevante data vil blive indsamlet fra medicinsk mappe såsom alder, køn... for at bestemme antropometriske data.
Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Kliniske data
Tidsramme: Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Relevante data vil blive indsamlet fra medicinsk mappe såsom eksistensen af ​​en diabetes, type nyresygdom, tidspunkt for opfølgning, Charlson Comorbidity Index (CCI; Charlson et al., 1987) og Malnutrition Inflammation Score (Borges et al., 2017) ) for at bestemme komorbiditetsdata.
Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Ernæringsmæssige data
Tidsramme: Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Relevante data vil blive indsamlet fra medicinsk mappe såsom Underernæring Inflammation Score (Borges et al., 2017), Subjektiv global vurdering, albumin, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, urinsyre, blodformeltælling, kreatinin, urinstof, glykæmi, 24 timers proteinuri, præ-albumin, urinsyre for at bestemme ernæringsstatus.
Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Biokemiske data
Tidsramme: Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.
Relevante data vil blive indsamlet fra medicinsk mappe såsom calcium, fosfor, PTH, vitamin D, bikarbonat, natrium og kalium for at definere biokemiske data.
Inden for 3 måneder for CKD-patienterne, inden for 6 måneder for kontrolfrivillige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbejdspartnere

Le Mans Universite

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2020/S8/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndgrebs træthedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner