阿司匹林肠溶包衣对新诊断缺血性中风患者影响的调查。 (ECASIS)
2020年3月30日 更新者：Hamad Medical Corporation
阿司匹林肠溶包衣对新诊断缺血性中风患者影响的调查。非随机介入对照临床试验。
关于肠溶 (EC) 阿司匹林的影响仍然存在不确定性，因为它与降低 CV 风险有关。
我们假设基于先前报告的 EC 配方可能会减弱阿司匹林的反应，糖尿病患者的血栓烷 A2 (TXA 2) 水平降低就是明证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Doha、卡塔尔、3050
- Hamad Medical Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的缺血性中风，刚要开始服用阿司匹林。
- 3-18-75 岁之前无心血管病史（包括缺血性心脏病、慢性肾病、外周血管病）。
4-接受再灌注干预（导管定向溶栓和/或血栓切除术）的缺血性卒中患者，无论出现时间如何（即在治疗窗内或治疗窗外，因为管理卒中认为合适。
排除标准：
- 伴随抗血小板治疗（无论治疗持续时间如何）。
- 服用任何前列腺素相关药物（非甾体抗炎药、米索前列醇和其他抗分泌药物等）的患者。
- 任何含有水杨酸盐的补充剂。
- 使用 NG 管的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肠溶阿司匹林
EC 阿司匹林负荷剂量 300 毫克，然后是 100 毫克（2 天）。 研究的总持续时间为 3 天。 |
研究参与者将被分配接受 EC 阿司匹林，并需要在整个研究期间（三天）继续服用。
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安慰剂比较：原味阿司匹林
可分散阿司匹林负荷剂量 300 毫克，然后是 75 毫克片剂（2 天） 研究的总持续时间为 3 天。 |
研究参与者将被分配接受普通阿司匹林，并且需要在整个研究期间（三天）继续服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿司匹林无反应者的发生率。
大体时间：在“第 3 天”
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阿司匹林无反应性定义为每日服用 3 次阿司匹林后与升高的血栓形成风险 (3.1 ng/ml) 相关的残留血清 TXB2 水平
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在“第 3 天”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿司匹林治疗后胃肠道出血的发生率。
大体时间：每天服用三剂阿司匹林后（在“第 3 天”）
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主要和次要 GIT 出血
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每天服用三剂阿司匹林后（在“第 3 天”）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elshafei MN, Imam Y, Alsaud AE, Chandra P, Parray A, Abdelmoneim MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Ayadathil R, Mohamed MFH, Abdallah IM, Mohammed S, Akhtar N, Danjuma MI. The impact of enteric coating of aspirin on aspirin responsiveness in patients with suspected or newly diagnosed ischemic stroke: prospective cohort study: results from the (ECASIS) study. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Nov;78(11):1801-1811. doi: 10.1007/s00228-022-03391-2. Epub 2022 Sep 19.
- Elshafei MN, Imam Y, Mohamed MFH, AlSaud AE, Ahmed MS, Obeidat K, Saeid R, Ali M, Abdallah IM, Parray AS, Danjuma MI. An investigation into the impact of enteric coated of aspirin in patients with newly diagnosed ischemic stroke (ECASIS). Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20307. doi: 10.1097/MD.0000000000020307.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2020年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年3月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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